根据下列题干及选项，回答 107～110 题：《药品经营质量管理规范》规定A．药品批发企业主要负责人B．药品批发企业质量管理机构的负责人C．药品批发企业药品管理部门的负责人D．药品批发企业药品检验部门的负责人E．药品批发企业从事质量管理和检验工作的人员第 107 题 应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗（ ）。
题目
根据下列题干及选项，回答 107～110 题：
《药品经营质量管理规范》规定
A．药品批发企业主要负责人
B．药品批发企业质量管理机构的负责人
C．药品批发企业药品管理部门的负责人
D．药品批发企业药品检验部门的负责人
E．药品批发企业从事质量管理和检验工作的人员
第 107 题 应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗（ ）。
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参考答案和解析
考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品批发企业人员资质的规定。参见“内容精要”相关内容。
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第1题：
根据下列题干及选项，回答 110～113 题：
《药品生产质量管理规范附则》规定
A．100级
B．10，000级
C．1130，000级
D．100，000级以上
E．300，000级以上
第 110 题 洁净室（区）内不得设置地漏（ ）。
正确答案：A
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对不同级别洁净室的规定。100级洁净室(区)内不得设置地漏，洁净室(区)内操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒，10，000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域；1013，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 -
第2题：
根据下列题干及选项，回答 45～47 题：
A．5年
B．4年
C．3年
D．2年
E．1年
《药品生产质量管理规范》规定
第 45 题 销售纪录应保存至药品有效期后（ ）。
正确答案：E
考察重点是《药品生产质量管理规范》对有关时间的规定。批生产纪录、销售纪录应保存至药品有效期后1年，没有有效期的至少应保存3年。没有规定使用期限的物料、其储存期一般不超过3年。 -
第3题：
根据下列题干及选项，回答 107～110 题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
A．药品不良反应
B．新的药品不良反应
C．药品严重不良反应
D．可控制的不良反应
E．不可控制的不良反应
第 107 题 是指药品说明书中未载明的不良反应（ ）。
正确答案：B
考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。 -
第4题：
根据《药品经营质量管理规范》规定，有关药品批发企业药品出库，说法错误的是 （ ）
正确答案：B
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第5题：
根据下列题干及选项，回答 68～71 题：
A．红色
B．黄色
C．绿色
D．黑色
E．白色
《药品经营质量管理规范实施细则》规定
第 68 题 合格药品库（区）为（ ）。
正确答案：C
考察重点是《药品经营质量管理规范实施细则》对色标管理的规定。合格药品库(区)待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色；退货药品库(区)为黄色