临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验C.取消新药临床试验批件D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
题目
临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
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第1题：
临床试验中的严重不良事件不包括
A、致畸
B、致残
C、重要器官或系统有严重损害
D、致癌
E、药物过量
参考答案：E
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第2题：
不良反应的性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或者根据药物的特性无法预料的不良反应是A.非预期不良反应
B.广义的药物不良反应
C.严重药物不良反应
D.药源性疾病
E.药物不良事件答案：A解析：非预期不良反应是指不良反应的性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或者根据药物的特性无法预料的不良反应。 -
第3题：
故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的答案：A,B,D解析：故意使用具有下列"情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，认定为生产、销售假药罪：(1)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的。故A正确。(2)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的故C错误。(3)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的。故B正确(4)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的故D正确。(5)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，叉提供虚假证明材料的。 -
第4题：
临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究
A．不能有效保证受试者安全的
B．已有证据证明临床试验用药物无效的
C．未按照规定时间报告严重不良反应的
D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E．违反GCP其他规定的
正确答案：ABCDE
解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理 -
第5题：
临床试验中的严重不良事件不包括A:致畸
B:致残
C:重要器官或系统有严重损害
D:致癌
E:药物过量答案：E解析：重度不良反应指重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌，缩短或危及生命。中度不良反应指不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害。