下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B经营第一类医疗器械不需许可和备案C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

题目
下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）

A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B经营第一类医疗器械不需许可和备案

C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

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1.生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用

3.从事动物诊疗活动，应当遵守A.有关医院医疗操作规范B.使用符合医院规定的兽药C.使用符合厂家规定的医疗器械D.有关动物诊疗的操作技术规范，使用符合国家规定的兽药和兽医器械E.使用符合厂家规定的药物和医疗器械

4.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理

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  • 第1题：

    在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

    A.研制、生产、经营、使用、监督管理

    B.研制、生产、经营、使用

    C.生产、经营、使用、监督管理


    正确答案：A

  • 第2题：

    以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

    A.①②③④⑤

    B.①②③⑤

    C.①③④⑤

    D.①③④


    正确答案：A

  • 第3题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第4题：

    《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼（）。


    正确答案:验收员

  • 第5题：

    医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。

    • A、不得生产
    • B、经营
    • C、使用
    • D、研发

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。


    正确答案:1-3万

  • 第8题：

    有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）

    • A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
    • B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
    • C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
    • D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

    正确答案:A,D

  • 第9题：

    由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的情形包括（）。

    • A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
    • B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的
    • C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
    • D、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

    • A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
    • B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
    • C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
    • D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

    正确答案:B,C,D

  • 第11题：

    单选题
    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
    A

    医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B

    医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）
    A

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

    B

    经营第一类医疗器械不需许可和备案

    C

    经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

    D

    经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。


    正确答案：
    计算机信息管理系统

  • 第14题：

    下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

    A. 从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
    B. 经营第一类医疗器械实行备案管理
    C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
    D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

    答案：B
    解析：
    经营第一类医疗器械不需许可和备案。

  • 第15题：

    根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。


    正确答案:100

  • 第16题：

    依据《医疗器械召回管理办法》，存在缺陷的器械包括以下哪些？（）

    • A、正常使用情况下存在危险的产品
    • B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
    • C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致风险的产品
    • D、其他需要召回的产品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。


    正确答案:2；5；5；10

  • 第18题：

    在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

    • A、研制、生产、经营、使用、监督管理
    • B、研制、生产、经营、使用
    • C、生产、经营、使用、监督管理

    正确答案:B

  • 第19题：

    有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

    • A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
    • B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
    • C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
    • D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

    • A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
    • B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
    • C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
    • D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

    正确答案:D

  • 第21题：

    有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（）。

    • A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
    • B、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
    • C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
    • D、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

    正确答案:B,C,D

  • 第22题：

    单选题
    根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，以下具有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业在医疗器械网络交易服务第三方平台从事医疗器械网络销售的行为，不符合规定的是（）
    A

    销售对象是患者

    B

    所销售的医疗器械需要医生协助使用

    C

    在《医疗器械经营许可证》经营范围内销售

    D

    具有线下实体店


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是（　　）。
    A

    从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可

    B

    经营第一类医疗器械实行备案管理

    C

    医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度

    D

    使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中


    正确答案： B
    解析：
    经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  • 第24题：

    多选题
    医疗器械经营企业应当符合下列条件（　　）。
    A

    具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

    B

    具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

    C

    具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

    D

    具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度


    正确答案： B,A
    解析：
    从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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