第1题:
输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控?(FL1-13)
大容量注射剂为最终灭菌产品,风险与无菌生产的品种有很大区别,悬浮粒子不需连续监控;浮游菌、沉降菌则需定期监控。
略
第2题:
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥()的悬浮粒子时,应当进行调查。
第3题:
在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程,其他如准备、清场过程是否也要监控?(FL1-11)
第4题:
按照2010版药典,新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定?车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?
第5题:
在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用()的取样头。
第6题:
悬浮粒子的监测系统应当考虑()和()对测试结果的影响。
第7题:
常见悬浮于空气中的微生物粒子大小在()之间。
第8题:
第9题:
第10题:
第11题:
空气悬浮粒子数
温度
照度
微生物数
相对湿度
第12题:
第13题:
火灾烟气是在火灾过程中因热解和燃烧作用而形成的()的总称。
第14题:
划分洁净度级别检测的悬浮粒子是()
第15题:
大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)
第16题:
附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后,重新运行,是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标(悬浮粒子、微生物)?
第17题:
无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测,怎样确定取样点的位置?
第18题:
实验动物环境设施内环境技术指标检测一般要求为动态检测,悬浮粒子,落下菌不在检测范围内。
第19题:
GMP洁净级别划分主要参照以下依据()
第20题:
第21题:
气体和悬浮在其中的烟粒子
液体和悬浮在其中的烟粒子
固体和悬浮在其中的烟粒子
颗粒物
第22题:
第23题:
≥0.5μm
≤0.5μm
≥5.0μm
≤5.0μm
≥0.3μm
第24题: