对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施
A.药品GMP抽验
B.药品GMP跟踪检查
C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
第1题:
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是
A、形式审查与受理
B、现场检查
C、审批与发证
D、飞行检查
第2题:
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。
A.药品gmp跟踪检查
B.药品gmp的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第3题:
药品委托生产时,受托方必须是
A、持有《药品GMP证书》的企业
B、合法的药品生产企业
C、通过GMP认证的药品生产企业
D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E、生产能力高于委托方的药品生产企业
第4题:
药品生产企业在验收合格后,省级药品监督管理部门发给
A.《药品生产验收合格证》
B.《药品生产合格证》
C.药品生产的GMP认证证书
D.《药品生产许可证》
E.《药品经营许可证》
第5题:
《药品管理法》规定,药品生产企业必须通过
A.GPP认证
B.GSP认证
C.GMP认证
D.GLP认证
E.GCP认证
第6题:
《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过
A.GLP认证
B.GMP认证
C.GSP认证
D.GPP认证
E.GCP认证
第7题:
第8题:
第9题:
第10题:
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当如何实施GMP认证?
第11题:
(1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证()
第12题:
第13题:
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。
A.药品品种GMP认证合格
B.药品生产企业GMP认证合格
C.新开办的药品生产企业GMP认证合格
D.进口药品GMP认证合格
E.药品生产企业的车间GMP认证合格
第14题:
国务院药品监督管理部门负责
A.审批药物临床研究、生产药品和进口药品
B.对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证
C.建立GMP检查员库
D.审批临床急需进口的少量药品
E.审批药品补充申请
第15题:
我国规定,药品生产企业必须通过
A、GCP认证
B、GLP认证
C、GMP认证
D、GSP认证
E、GPP认证
第16题:
SFDA药品认证管理中心的职责不包括( )。
A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP
B.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查
C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作
第17题:
药品委托生产时,受托方必须是
A.持有《药品GMP证书》的企业
B.合法的药品生产企业
C.通过GMP认证的药品生产企业
D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E.生产能力高于委托方的药品生产企业
第18题:
《药品管理法实施条例》规定,接受委托生产药品的企业,必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )
A.GMP认证证书
B.GMP要求条件
C.GSP认证证书
D.GMP和GSP认证证书
E.厂房、设备等
第19题:
第20题:
第21题:
省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的()。
第22题:
国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的()。
第23题:
SFDA直接对药品生产企业进行监督检查,并对省(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。