境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请

题目

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )

A．临床研究申请

B．新药申请

C．已有国家标准的药品申请

D．进口药品申请

E．补充申请

相似考题

1.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A.已有国家标准药品的申请B.进口药品申请C.非处方药的注册申请D.药品的再注册E.新药技术转让

2.进口药品申请是指A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请

3.境外生产的药品在中国境内上市销售 的注册申请属于A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请D．仿制药申请

4.新药申请是指A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请

参考答案和解析
正确答案：D
解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请
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  • 第1题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是( )。

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准的药品申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第2题：

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准的药品申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请

  • 第3题：

    新药申请是指

    A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    参考答案：C

  • 第4题：

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第5题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    A.新药申请

    B.进口药品申请

    C.补充申请

    D.已有国家标准药品的申请

    E.药品生产申请


    正确答案：B
    本组题考查《药品注册管理办法》。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第6题：

    《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

    A.新药申请

    B.进口药品申请

    C.补充申请

    D.已有国家标准药品的申请

    E.药品生产申请


    正确答案：A
    本组题考查《药品注册管理办法》。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第7题：

    A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

    进口药品申请是指

    答案：B
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

  • 第8题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：E
    解析：
    进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  • 第9题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

    答案：A
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

  • 第10题：

    应按照新药申请程序申报的是

    A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    B.已有国家标准的生物制品的注册
    C.已上市药品改变给药途径的注册
    D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

  • 第11题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

    答案：A
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第12题：

    单选题
    新药申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准药品的申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：D

  • 第14题：

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准药品的申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：B

  • 第15题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：C

  • 第16题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第17题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：C

  • 第18题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.在注册申请


    正确答案：C
    本题考车的是药品的注管理。根据《药品注册管理办法》第二章第十二条。新药申醑，是未曾在中国境内上市销售的品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增新适应症的药品注册按照新药申请的程申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督理局已批准上市的已有国家标准的药品的册申请；但是生物制品按照新药申请的程申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者口药品申请经批准后，改变、增加或者取消批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效满后申请人拟继续生产或者进口该药品的册申请。

  • 第19题：

    《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    A．新药申请
    B．进口药品申请
    C．补充申请
    D．已有国家标准药品的申请
    E．药品生产申请

    答案：B
    解析：
    本组题考查《药品注册管理办法》。 第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第20题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指

    答案：B
    解析：

  • 第21题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    答案：C
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第22题：

    《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：B
    解析：

  • 第23题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    答案：B
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

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