制剂通则与通用检测方法等收载于

本考点为第十章药品标准中的《中国药典》通则的组成。《中国药典》通则的构成包括制剂通则、通用方法／检测方法、指导原则三部分。制剂通则中片剂条目规定了片剂的定义、分类、“重量差异”检查方法及限度的要求等。

本题考查的是《中国药典》通则部分包含的内容。《中国药典》标准体系构成包括：凡例、通则及各部的标准正文三部分。"凡例"是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定，以避免在全书中重复说明。"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。其中，制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载有片剂、注射剂、糖浆剂等中药、化学药品共41种剂型，在每种剂型下规定有该剂型的定义、基本要求和常规的检查项目。通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等，包括：光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量检查法、分子生物学技术、中药相关检查法、生物制品相关检查法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物活性/效价测定法、试剂与标准物质等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准。如，"9101药品质量标准分析方法验证指导原则"规定了需要验证的分析项目、验证的内容及其方法与数据要求，包括：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围及耐用性。建议考生熟悉《中国药典》通则部分包含的内容。本组题答案应选ABC。