决定药物临床研究的受试例数应当根据A．临床研究的目的B．符合相关统计学的要求C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准E．临床用药习惯

题目

决定药物临床研究的受试例数应当根据

A．临床研究的目的

B．符合相关统计学的要求

C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

E．临床用药习惯

相似考题

1.药品上市前临床研究的局限性，其人为因素有（ ）。A．研究的时间短B．研究病例数少C．研究的水平低D．研究的能力差E．研究目的单纯

2.《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。A．药物临床试验B．药品生产或者进口C．药品注册检验以及监督管理D．药品研发E．药品安全性研究

3.药物上市前临床研究的局限性，其人为因素有（ ）。A．研究时间短B．研究病例数少C．研究水平低D．研究能力差E。研究目的单纯

4.麻醉药品实验研究是指A．以医疗或教学为目的的临床前药物研究B．以医疗或科研为目的的临床前药物研究C．以医疗、科学研究或教学为目的的临床药物研究D．以医疗、科学研究或教学为目的的临床前药物研究E．以科研或教学为目的的临床药物研究

参考答案和解析
正确答案：ABCD
更多“决定药物临床研究的受试例数应当根据A.临床研究的目的B.符合相关统计学的要求C.药品注册管理办法 ”相关问题

  • 第1题：

    《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内 ( )

    A.从事药物的临床前研究

    B.申请药物临床研究

    C.申请药品生产

    D.申请药品进口

    E.申请药品生产许可证


    正确答案：BCD

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内

    A．从事药物研制和临床研究

    B．申请药物临床研究

    C．申请药品生产

    D．申请进口药品

    E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第二条。

  • 第3题：

    《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内( )

    A．从事药物临床研究

    B．申请进行药物临床试验

    C．申请药品生产

    D．申请药品出口

    E．进行相关的药品注册检验以及监督管理


    正确答案：BCDE
    解析：《药品注册管理办法》：总则

  • 第4题：

    《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指A．以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究 B．以教学为目的的临床前药物研究 C. 以教学为目的的临床后药物研究 D．以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究 E．以科学研究为目的的临床前药物研究


    正确答案：D
    《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。 

  • 第5题：

    境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

    A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

    B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

    C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

    D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料


    正确答案：ACD

  • 第6题：

    药物临床研究的受试例数的依据是

    A．临床医生用药的特点

    B．临床研究的目的

    C．符合相关统计学的要求

    D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准


    正确答案：BCDE

  • 第7题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第9题：

    （）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：C
    解析：
    药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。故选C。

  • 第10题：

    新药注册申请的"两报两批"是指（）

    • A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
    • B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
    • E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

    正确答案:D

  • 第11题：

    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第12题：

    多选题
    Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。
    A

    由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性

    B

    GCP

    C

    《药物注册管理办法》规定

    D

    申办者的要求


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验

    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E.研究药物的生物等效性


    正确答案：D
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第14题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

    B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    C、申请药物临床研究、药品生产或进口

    D、申请药品进口

    E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    参考答案：A

  • 第15题：

    药品注册管理办法的适用范围是

    A．我国境内从事药物研制和临床研究的

    B．我国境内申请药物临床研究，药品生产的

    C．我国境内申请药物进口的

    D．我国境内进行相关的药品注册检验的

    E．我国境内进行相关的药品监督管理的


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    药品注册管理办法的适用对象是

    A．境内从事药物研制和临床研究的

    B．境内申请药物临床研究、药品生产的

    C．境内申请药物进口的

    D．境内进行相关的药品注册检验的

    E．境内进行相关的药品监督管理的


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内

    A．从事药物研制和临床研究

    B．申请药物临床研究

    C．申请药品生产

    D．申请药品出口

    E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    正确答案：ABCE

  • 第18题：

    为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为新药注册申请提供依据，称为

    A．Ⅰ期临床研究
    B．Ⅱ期临床研究
    C．Ⅲ期临床研究
    D．Ⅳ期临床研究
    E．0期临床研究

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，大于300例，为新药注册申请提供依据；Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也称售后调研，对最终确定新药的临床价值有重要意义；0期实验，先于Ⅰ期临床试验，评价试药的安全性和药动学性质，不以药效评价为目的，6人左右，剂量不大于100μg。

  • 第19题：

    《药品注册管理办法》适用于

    A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
    B.境外从事药物研制和临床研究
    C.申请药物临床研究、药品生产或进口
    D.申请药品出口

    答案：A,C
    解析：
    《药品注册管理办法》是对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。故选AC。

  • 第20题：

    （）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：A
    解析：
    药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守《药物非临床研究质量管理规范》。开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。故选A。

  • 第21题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）

    • A、该制剂必须进行临床研究
    • B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
    • C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
    • D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
    • E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
    • F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

    正确答案:B,C,D,E

  • 第22题：

    Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。

    • A、由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性
    • B、GCP
    • C、《药物注册管理办法》规定
    • D、申办者的要求

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    单选题
    新药注册申请的"两报两批"是指（）
    A

    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B

    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C

    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D

    药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E

    药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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