有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

题目

有关新药叙述正确的是()。

A.未在中国境内上市销售过的药品

B.已上市药品改变剂型的按新药管理

C.已上市药品改变给药途径的按新药管理

D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理

E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

相似考题

1.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品

2.《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是()A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的

3.属于新药管理范畴的包括()。A、己上市改变包装的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、己上市改变主要制备工艺的药品D、已上市改变剂型的药品E、已上市改变用药途径的药品

4.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

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  • 第1题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第2题：

    新药的申请包括( )。

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型

    C．已上市药品改变给药途径

    D．增加新适应证

    E．进口药品


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第3题：

    新药申请包括

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已上市改变剂型的药品
    C.已上市改变给药途径的药品
    D.已上市增加新适应证的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

  • 第4题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理

    C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理

    D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理

    E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理


    参考答案：E

  • 第5题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

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