药品生产企业的调查评估报告内容有()。A、召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回分级E、召回数量和范围

题目

药品生产企业的调查评估报告内容有()。

A、召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息

B、实施召回的原因

C、调查评估结果

D、召回分级

E、召回数量和范围


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  • 第1题:

    下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是

    A.药品生产企业对收集的信息进行分析.对可能存在安全隐患的药品进行调查评估.决定是否予以召回

    B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C.药品生产企业在实施召回的过程中.应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D.药品生产企业在召回完成后.应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E.药品生产企业对召回的药品.经验收后。可重新入库


    正确答案:ABCD
    E召回药品要及时处理。

  • 第2题:

    药品生产企业的调查评估报告内容有()。

    A.召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息
    B.实施召回的原因
    C.调查评估结果
    D.召回分级

    答案:A,B,C,D
    解析:
    药品生产企业的调查评估报告内容有:①召回药品的具体情况,包括名称、批次等药品信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回分级。
    材料题
    根据下面资料,回答35-36题
    某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家药品监督管理总局约谈该外资企业,核实有关情况,要求该企业务必与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量。之后,国家药品监督管理总局收到该外资企业报告,该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

  • 第3题:

    药品监督管理部门作出责令召回决定,责令召回通知书包括

    A.召回药品的具体情况
    B.实施召回的原因
    C.调查评估结果
    D.召回要求

    答案:A,B,C,D
    解析:
    药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达药品生产企业,通知书包括以下内容:①召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回要求,包括范围和时限等。

  • 第4题:

    药品生产企业的调查评估报告内容有

    A.召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息
    B.实施召回的原因
    C.调查评估结果
    D.召回分级

    答案:A,B,C,D
    解析:
    药品生产企业的调查评估报告内容有①召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回分级。故选ABCD。

  • 第5题:

    药品调查评估报告的内容有

    A.召回药品的具体情况
    B.实施召回的原因
    C.调查评估结果
    D.召回分级

    答案:A,B,C,D
    解析:
    调查评估报告内容包括:①召回药品的具体情况,包括名称、批次等药品信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回分级。