有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

题目
有关新药监测期的说法，错误的是

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
相似考题

1.以下对于新药监测期的表述不的是()。A、在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B、设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFC、A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请D、设立监测期，是处于保护公众健康的要求E、监测期分别为12年、8年、6年

2.有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

3.新药监测期为不超过（ ）。

4.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

参考答案和解析
答案：B
解析：
设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。
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  • 第1题：

    对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（ ）。


    正确答案：C

  • 第2题：

    新药监测期不得超过（ ）。


    正确答案：B

  • 第3题：

    对批准生产的新药设立监测期的是（ ）。


    正确答案：C

  • 第4题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A．新药监测期已满的药品

    B．上市的药品

    C．新药

    D．临床实验中的药品

    E．新药监测期内的药品


    正确答案：E
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第5题：

    新药监测期自批准该新药生产之日起不超过


    正确答案：E

  • 第6题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）

    • A、新药监测期已满的药品
    • B、上市的药品
    • C、新药
    • D、临床实验中的药品
    • E、新药监测期内的药品

    正确答案:E

  • 第7题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    • A、设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门
    • B、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
    • C、设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要
    • D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    正确答案:A

  • 第8题：

    关于新药监测期的管理描述正确的有（）

    • A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年
    • B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口
    • C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA
    • D、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请
    • E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请

    正确答案:B,D,E

  • 第9题：

    单选题
    新药监测期已满的药品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    上市的药品

    C

    新药

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的药品


    正确答案： C
    解析： 药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第11题：

    单选题
    以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
    A

    在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    B

    设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

    C

    设立监测期，是处于保护公众健康的要求

    D

    监测期分别为12年、8年、6年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。
    A

    设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D

    设立新药监测期的目的保护公众健康


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药监测期已满的药品（ ）。


    正确答案：E
    考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对进口药品和新药的药品不良反应报告时间的规定。进口药牖进口满5年的每5年汇报1次：进口药品自首次获准进口之日起5年内每年汇报1次；新药监测期已满的药品每5年汇报次；新药监测期内的药品每年汇报1次。

  • 第14题：

    对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（ ）。


    正确答案：C

  • 第15题：

    关于新药监测期的说法错误的是

    A、由国务院药品监督管理部门设立

    B、目的是保护公众健康

    C、药品生产企业生产的新药品种

    D、不超过3年

    E、不超过5年


    参考答案：D

  • 第16题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是

    A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C、在监测期内，不批准其他企业进口

    D、在监测期内，不批准其他企业生产

    E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    参考答案：B

  • 第17题：

    以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.临床实验中的药品
    D.新药
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
    • D、设立新药监测期的目的保护公众健康

    正确答案:B

  • 第19题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
    • D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    正确答案:B

  • 第20题：

    多选题
    关于新药监测期的管理描述正确的有（）
    A

    监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年

    B

    监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口

    C

    省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA

    D

    设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请

    E

    新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    有关新药监测期的说法，错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门

    B

    在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    C

    设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要

    D

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： C
    解析： A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。

  • 第22题：

    单选题
    关于新药监测期的说法错误的是（）
    A

    由国务院药品监督管理部门设立

    B

    目的是保护公众健康

    C

    药品生产企业生产的新药品种

    D

    不超过3年

    E

    不超过5年


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对新药监测期已满的药品，应（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定对新药监测期已满的药品，应在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每3年汇总报告一次。

  • 第24题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B

    设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口

    D

    在监测期内，不批准其他企业生产

    E

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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