根据安徽省药品监督抽验(2014年第三季度)不符合标准规定的药品名单显示,某制药公司生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中,该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。监督抽验的含义是 A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作 B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验 C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的

题目
根据安徽省药品监督抽验(2014年第三季度)不符合标准规定的药品名单显示,某制药公司生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中,该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

监督抽验的含义是
A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验

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3.根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示,卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中,该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液属于A、假药B、劣药C、违法生产D、监测期新药根据上述情况,卓峰制药应受到的行政处罚是A、没收部分违法生产、销售的药品和违法所得B、处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款C、责令停产、停业整顿,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动监督抽验的含义是A、是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作B、是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验C、药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验D、指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验

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  • 第1题:

    A省B医院经过招标,从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。药品召回的责任主体是()。

    A、A省药品监督管理部门

    B、B医院

    C、C医药公司

    D、D药品生产企业


    正确答案:D

  • 第2题:

    以下药品中,无需避光保存的是()

    A、维生素K1注射液

    B、盐酸左氧氟沙星注射液

    C、注射用硝普钠

    D、盐酸精氨酸注射液


    答案:D

  • 第3题:

    某药厂生产的克林霉素注射液热原检查不符合规定,该药品应


    正确答案:C

  • 第4题:

    药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),应

    A.追究该医院法定代表人的责任
    B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
    C.直接追究该药品生产企业的责任
    D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

    答案:D
    解析:
    人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)应定性为劣药。应分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的生产、销售、使用劣药的责任。故选D。

  • 第5题:

    A.评价抽验
    B.指定检验
    C.注册检验
    D.监督抽验

    药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。

    答案:D
    解析:
    根据《药品质量监督抽验管理规定》第九条"……药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。"

  • 第6题:

    根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示,卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中,该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
    监督抽验的含义是

    A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
    B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
    C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
    D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的,才准予销售的强制性药品检验

    答案:B
    解析:
    本题考查的抽查检验的类型。
    抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验:是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验:是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

  • 第7题:

    根据安徽省药品监督抽验(2014年第三季度)不符合标准规定的药品名单显示,某制药公司生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中,该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

    根据上述情况,该企业应受到的行政处罚是
    A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得
    B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款
    C.责令停产、停业整顿,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
    D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

    答案:C
    解析:
    本题考查的劣药的认定。劣药的认定及劣药论处的情形:①未标明有效期或更改有效期的;②不注明或更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。故选B。

  • 第8题:

    药品监督员的职权有()

    • A、对药品包装、商标和广告进行监督、检查
    • B、根据药品监督管理部门的指令进行工作
    • C、对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验
    • D、对进口药品进行监督、检查、抽验
    • E、可以越级报告有关药品的问题

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第9题:

    某市食品药品管理局依照法律的规定,查封了某公司的一批注射液。因注射液检验时间过长,导致作出行政处理决定时,该批注射液已经过了保质期。如果注射液的检验结果不符合国家标准,食品药品监督管理局无需赔偿注射液的损失。


    正确答案:正确

  • 第10题:

    单选题
    药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),根据《中华人民共和国药品管理法》应()
    A

    追究该医院法定代表人的责任

    B

    追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

    C

    直接追究该药品生产企业的责任

    D

    分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

    E

    按照一事不再罚原则,只追究相关直接责任人员的责任


    正确答案: E
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%( g/ml),应( )
    A

    追究谈医院法定代表人的责任

    B

    追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

    C

    直接追究该药品生产企业的责任

    D

    分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任


    正确答案: D
    解析:

  • 第12题:

    多选题
    根据《药品管理法实施条例》,药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有(  )
    A

    以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

    B

    销售未注明生产批号的感冒冲剂

    C

    生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

    D

    生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒


    正确答案: A,B
    解析:

  • 第13题:

    药品监督员的职权有( )。

    A.对药品包装、商标和广告进行监督、检查

    B.根据药品监督管理部门的指令进行工作

    C.对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验

    D.对进口药品进行监督、检查、抽验

    E.可以越级报告有关药品的问题


    正确答案:ABCDE

  • 第14题:

    某药厂生产的欣弗注射液热原检查不符合规定,该药品应


    正确答案:C

  • 第15题:

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关药品抽验说法错误的是

    A.药品可以由国家食品药品监督管理局抽验

    B.药品可以由被抽验单位所在地省级食品药品监督管理部门抽验

    C.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施

    D.药品被抽验单位没有正当理由,不得拒绝抽查检验.

    E.药品被抽检单位拒绝抽验的,抽验机构可以撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号


    正确答案:E

  • 第16题:

    根据安徽省药品监督抽验(2014年第三季度)不符合标准规定的药品名单显示,某制药公司生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中,该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

    该企业生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液属于
    A.假药
    B.劣药
    C.违法生产
    D.监测期新药

    答案:B
    解析:
    本题考查的劣药的认定。劣药的认定及劣药论处的情形:①未标明有效期或更改有效期的;②不注明或更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。故选B。

  • 第17题:

    A.评价抽验
    B.指定检验
    C.注册检验
    D.监督抽验

    省级药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

    答案:D
    解析:
    (1)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为评价抽验和监督抽验,国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。(2)国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品,在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。故选D、B。

  • 第18题:

    根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示,卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中,该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
    卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液属于

    A.假药
    B.劣药
    C.违法生产
    D.监测期新药

    答案:B
    解析:
    本题考查劣药的认定及按劣药论处的情形。
    劣药的认定及按劣药论处的情形:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

  • 第19题:

    根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示,卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中,该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
    根据上述情况,卓峰制药应受到的行政处罚是

    A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得
    B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款
    C.责令停产、停业整顿,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
    D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

    答案:C
    解析:
    本题考查生产、销售劣药的行政责任。
    单位承担的行政责任:生产销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;从事生产、销售劣药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  • 第20题:

    药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),根据《中华人民共和国药品管理法》应()

    • A、追究该医院法定代表人的责任
    • B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
    • C、直接追究该药品生产企业的责任
    • D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
    • E、按照一事不再罚原则,只追究相关直接责任人员的责任

    正确答案:D

  • 第21题:

    单选题
    违反药品管理相关法律的处罚:药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的2%(g/ml)人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),根据《中华人民共和国药品管理法》应()
    A

    追究该医院法定代表人的责任

    B

    追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

    C

    直接追究该药品生产企业的责任

    D

    分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

    E

    按照一事不再罚原则,只追究相关直接责任人员的责任


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品进行的针对性抽验是(  )
    A

    监督检验

    B

    注册检验

    C

    评价抽验

    D

    指定检验


    正确答案: C
    解析:

  • 第23题:

    单选题
    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据省局药品抽验计划,某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度,全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验,共计36个品种55批次经检验不符合规定。有关药品质量检验,说法正确的是( )
    A

    企业标准应当参照药典标准,但相关指标不得低于药典标准

    B

    国家食品药品监督管理部门主要组织实施监督抽验

    C

    食品药品监督管理部门主要组织实施评价抽验

    D

    应2名抽验人员参与抽验工作,依据规定收取费用


    正确答案: D
    解析: