GMP对药品标签、说明书的管理要求包括A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放 B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取 C.标签要计数发放，领用人核对、签名 D.印有批号的剩余标签可回收使用

题目
GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放，领用人核对、签名
D.印有批号的剩余标签可回收使用
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1.有关药品说明书和标签的说法，错误的是()A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

2.必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷A．药品标签、使用说明书B．药品使用说明书和外包装C．药品标签和内包装、中包装D．药品使用说明书和大包装

3.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

4.根据《药品说明书和标签管理规定》，指直接接触药品的包装的标签A.药品说明书B.药品内标签C.药品外标签D.原料药标签E.运输包装的标签

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  • 第1题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。

    A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

    B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨

    C．药品的标签分为内标签和外标签

    D．药品的标签应当以说明书为依据

    E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨，药品的标签分为内标签和外标签，药品的标签应当以说明书为依据，药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

  • 第2题：

    依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的（ ）。

    A．通用名称

    B．商品名称

    C．别名

    D．化学名称

    E．汉语拼音名称


    正确答案：A

    本题考查《药品说明书和标签管理规定》。第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。

  • 第3题：

    与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

    A．药品的标签、说明书应由专人保管、领用

    B．标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

    C．标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

    D．印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

    E．标签的发放、销毁应有记录


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD

    A.注射剂的说明书
    B.原料药的标签
    C.药品包装内标签
    D.药品包装外标签

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    药品注册管理内容包括

    A .药店药学技术或管理人员配备要求 B .易出现药物滥用 C .药品定价 D .药品储备 E .药品名称、包装、标签和说明书


    答案：E
    解析：
    本组题考查综合知识的运用。
    药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特 殊性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。新大纲已不作考查内容。

  • 第6题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

    A.注射剂的说明书
    B.原料药的标签
    C.药品包装内标签
    D.药品包装外标签

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷（）

    A药品标签、使用说明书

    B药品使用说明书和外包装

    C药品标签和内包装、中包装

    D药品使用说明书和大包装


    C
    略

  • 第8题：

    药品注册管理的内容不包括（）

    • A、药品名称
    • B、药品包装、标签、说明书的内容
    • C、药品包装
    • D、药品价格

    正确答案:D

  • 第9题：

    《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括（）

    • A、药品通用名称
    • B、产品批号
    • C、规格
    • D、有效期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    药品注册管理的内容包括（）

    • A、药品名称
    • B、药品包装、标签、说明书的内容
    • C、药品包装
    • D、药品
    • E、药品价格

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    多选题
    有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
    A

    已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

    B

    化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

    C

    药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

    D

    非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

    E

    药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    国家对药品标签或说明书有哪些要求？

    正确答案： 药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、禁忌证或者功能主治、用法、用量、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    应当标示执行标准的是

    A.注射剂说明书

    B.原料药标签

    C.药品内标签

    D.药品外标签

    E.药品小包装标签 根据《药品说明书和标签管理规定》


    正确答案：6．B
    第十一条规定：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。第二十条规定：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  • 第14题：

    依照国家对药品标签、说明书管理的要求,药品标签、说明书必须用中文显著表示药品的()。

    A、通用名称

    B、商品名称

    C、别名

    D、化学名称

    E、汉语拼音名称


    参考答案：A

  • 第15题：

    GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )

    A．国家药品监督管理部门批准

    B．企业生产管理部门批准

    C．企业质量管理部门校对无误

    D．企业主要负责人批准

    E．企业检验人员复核


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范》：物料

  • 第16题：

    据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是
    A .药品标签、使用说明书 B .药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C .药品标签和内包装、中包装
    D .药品使用说明书和大包装 E .药品使用说明书和外包装


    答案：C
    解析：
    本题考查《非处方药专有标识管理规定(暂行)》中的规定(六)。
    药品使用说明书和大包装可以单色印刷非处方专有标识；药品标签其他包装必须按照国家药品监督管 理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识。

  • 第17题：

    特殊管理药品的特殊性包括

    A .药店药学技术或管理人员配备要求 B .易出现药物滥用 C .药品定价 D .药品储备 E .药品名称、包装、标签和说明书


    答案：B
    解析：
    本组题考查综合知识的运用。
    药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特 殊性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。新大纲已不作考查内容。

  • 第18题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。

    A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准
    B.药品标签由国家药品监督管理部门核准
    C.药品包装必须按照规定印有标签
    D.药品包装必须按照规定贴有标签

    答案：A
    解析：
    AB两项，药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。CD两项，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

  • 第19题：

    国家对药品标签或说明书有哪些要求？


    正确答案:药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、禁忌证或者功能主治、用法、用量、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

  • 第20题：

    《药品管理法》及其实施条例所指的药品合格证明和其他标识是（）。

    • A、药品生产批准证明文件
    • B、药品检验报告书
    • C、药品的包装、标签和说明书
    • D、《药品生产许可证》和GMP证书

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    药品注册管理的内容不包括（）

    • A、药品名称
    • B、药品广告
    • C、药品包装
    • D、药品
    • E、药品包装、标签、说明书的内容

    正确答案:B

  • 第22题：

    根据《药品生产质量管理规范》，药品的标签、使用说明书的管理包括（）

    • A、药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
    • B、标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用
    • C、药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用
    • D、标签和使用书名数均按品种、规格有专柜或专库存放，凭此包装指令发放，按实际需要量领取
    • E、标签发放、使用、销毁应有记录

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第23题：

    单选题
    依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的（）
    A

    通用名称

    B

    商品名称

    C

    别名

    D

    化学名称

    E

    汉语拼音名称


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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