参考答案和解析
正确答案:A
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  • 第1题:

    《新药审批办法》规定,属于中药一类新药审批的是

    A、复方中提取的有效部位群

    B、新的中药复方制剂

    C、复方中提取的有效成分

    D、中药材中提取的有效部位及其制剂

    E、天然药物中提取的有效部位及其制剂


    参考答案:CD

  • 第2题:

    国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有

    A.新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
    B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品
    C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
    D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    答案:A,B,C,D
    解析:
    国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有:①新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品;③抗艾滋病、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;④尚无有效治疗手段的疾病的新药。故选ABCD。

  • 第3题:

    中药、天然药物五类新药为()

    A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

    B.新发现的药材及其制剂。

    C.新的中药材代用品。

    D.药材新的药用部位及其制剂。

    E.动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。


    未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

  • 第4题:

    制备中药制剂的原料包括

    A.中药材
    B.中药饮片
    C.中药总提取物
    D.从中药中提取的有效成分
    E.从中药中提取的有效部位

    答案:A,B,C,D,E
    解析:
    本题考查中药制剂的原料(或中成药的原料)。包括中药材、中药饮片、中药总提取物、中药中提取的有效成分、中药中提取的有效部位。

  • 第5题:

    国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有

    A.新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
    B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品
    C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
    D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    答案:A,B,C,D
    解析:
    国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有:①新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品;③抗艾滋病、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;④尚无有效治疗手段的疾病的新药。故选ABCD。