根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是()A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
题目
根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是()
A.不得在市场销售
B.可以在定点零售药店销售
C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
相似考题
参考答案和解析
参考答案：A
【解析】第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
【解析】第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
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第1题：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 （试行） 》，属于《医疗机构制剂许可证》许 可事项变更的是
A.医疗机构名称变更
B.医疗机构类别变更
C.法定代表人变更
D.制剂室负责人变更
E.注册地址变更
正确答案：D
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。本题只有D项符合规定。 -
第2题：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A．法人变更
B．医疗机构类别变更
C．机构注册地址变更
D．制剂配制地址变更答案：D解析：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 -
第3题：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更答案：D解析：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更； -
第4题：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A.医疗机构名称变更
B.医疗机构类别变更
C.法定代表人变更
D.制剂室负责人变更
E.注册地址变更
正确答案：D
略 -
第5题：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更
B.医疗机构类别变更
C.法定代表人变更
D.制剂室负责人变更答案：D解析：许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。本题只有D项符合规定。 -
第6题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。
A质量监督
B基本准则
C全过程
D《医疗机构制剂许可证》
B
本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。