食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )A．药品生产质量管理规范(GMP)认证B．药品经营质量管理规范(GSP)认证C．药品生产许可证D．药品经营许可证核发E．执业药师注册

题目

食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )

A．药品生产质量管理规范(GMP)认证

B．药品经营质量管理规范(GSP)认证

C．药品生产许可证

D．药品经营许可证核发

E．执业药师注册

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1.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

2.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括A、药品生产质量管理规范认证B、药品经营质量管理规范认证C、医疗机构执业许可证核发D、药品生产许可证核发E、药品经营许可证核发

3.食品药品监督管理部门施行的行政许可有A.药品生产质量管理规范认证 B.药品经营质量管理规范认证 C.核发《药品生产许可证》 D.核发《药品经营许可证》

4.国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

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  • 第1题：

    食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有

    A.GMP认证
    B.GSP认证
    C.核发药品生产许可证
    D.核发药品经营许可证

    答案：A,B,C,D
    解析：
    食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有：GMP认证、GSP认证、核发药品生产许可证、核发药品经营许可证、执业药师注册等。故选ABCD。

  • 第2题：

    药品监督管理部门施行的行政许可有

    A.药品生产质量管理规范认证
    B.药品经营质量管理规范认证
    C.核发《药品生产许可证》
    D.核发《药品经营许可证》

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。

  • 第3题：

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
    C.国家药品监督管理部门药品评价中心
    D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

    参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是

    答案：D
    解析：
    承担生物制品批签发相关工作的机构是中国食品药品检定研究院；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心；承担执业药师资格考试相关工作的机构是国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心；参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心。

  • 第4题：

    药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有

    A.GMP认证
    B.GSP认证
    C.核发药品生产许可证
    D.核发药品经营许可证

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有：GMP认证、GSP认证、核发药品生产许可证、核发药品经营许可证、执业药师注册等。故选ABCD。

  • 第5题：

    2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

    A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
    B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
    C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
    D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

    答案：D
    解析：
    考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

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