新药申报与审批过程中快速审批的确定是由A．省级药监局审查提出意见B．省级药监局确定C．省级药监局和国家药监局均有权确定D．省级药监局和省级药检所共同确定E．国家药监局在受理时确定

题目

新药申报与审批过程中快速审批的确定是由

A．省级药监局审查提出意见

B．省级药监局确定

C．省级药监局和国家药监局均有权确定

D．省级药监局和省级药检所共同确定

E．国家药监局在受理时确定

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1.个人发现的新的或严重的不良反应可以A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告

2.新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报资料进行形式审查C．向确定的药品检验所发出注册检验通知D．填写《药品注册申请表》E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

3.新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（ ）。A．省级药监局审查提出意见B．省级药监局确定C．省级药监局和国家药监局均有权确定D．省级药监局和省级药检所共同确定E．国家药监局在受理时确定

4.药品委托生产的申请和审批程序是A．省级药检局负责组织对受托方进行考核B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

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  • 第1题：

    医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。

    A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局

    B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局

    C.第一二三类都由国家药监局


    正确答案：A

  • 第2题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    医疗机构制剂必须经( )方可配制

    A.SFDA批准，并发给制剂批准文号
    B.省级药监局批准，并发给制剂批准文号
    C.经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
    D.省级药监局批准，并发给生产批准文号
    E.以上都不是

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有

    A．对抽取的样品进行检查

    B．对申报的药品标准进行复核

    C．在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

    D．同时报送通知其检验的省级药监局

    E．通知申请人


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

    A．完成临床前研究

    B．填写《药品注册申请表》

    C．对抽取的样品进行检验

    D．向所在地省级药监局如实报送有关资料

    E．报送药物实样


    正确答案：ABDE

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