新药申报与审批中对申报资料的要求是A．资料完整规范B．数据真实可靠C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件E．外文资料按要求提供中文译本

题目

新药申报与审批中对申报资料的要求是

A．资料完整规范

B．数据真实可靠

C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等

D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件

E．外文资料按要求提供中文译本

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1.新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

2.新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报资料进行形式审查C．向确定的药品检验所发出注册检验通知D．填写《药品注册申请表》E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

3.新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。A．资料完整规范B．数据真实可靠C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件E．外文资料按要求提供中文译本

4.简述新药生产申报审批程序。

更多“新药申报与审批中对申报资料的要求是A.资料完整规范B.数据真实可靠C.文献资料应注明著者名称、刊 ”相关问题

  • 第1题：

    新药注册申请的"两报两批"是指

    A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    参考答案：D

  • 第2题：

    101、评选国家电力公司火电优质工程时，对申报材料的要求是报送及时，规范清晰、齐全（ ）、真实可靠，满足评审要求。

    A、完备 B、完整 C、完好

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    新药注册的“两报两批”是（）

    A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C．药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D．药物临床前研究申报与审批，药品生产上市申报与审批


    药物临床研究申报预审批,药品生产上市申报与审批

  • 第4题：

    涉税文书的基本要求是（ ）

    A．记录情况真实可靠

    B．作出的结论符合税收规范或办税程序

    C．数据准确

    D．附件资料完整真实


    正确答案：ABCD
    以上四项均为涉税文书的基本要求。

  • 第5题：

    目前对新药的临床试验申请，实行

    A.一次性审批
    B.分期申报
    C.分期审评审批
    D.逾期未实施的，应重新申请

    答案：A,D
    解析：
    对新药的临床试验申请，实行一次性审批，不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

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