临床试验方案应包括的内容A．临床试验的题目和专题理由B．试验目的和目标C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D．受试者的人选标准和排除标准E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

题目

临床试验方案应包括的内容

A．临床试验的题目和专题理由

B．试验目的和目标

C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

D．受试者的人选标准和排除标准

E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

相似考题

1.负责临床试验的研究者应具备的条件是A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验E．对临床试验研究方法具有丰富经验

2.临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。()

3.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()

4.在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。()

更多“临床试验方案应包括的内容A.临床试验的题目和专题理由B.试验目的和目标C.进行试验的场所,申办者 ”相关问题

  • 第1题：

    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()


    答案√

  • 第2题：

    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()


    答案√

  • 第3题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    C．对临床试验研究方法具有丰富经验

    D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案×

  • 第5题：

    临床试验方案应包括的内容

    A．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

    B．受试者的入选标准和排除标准

    C．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

    D．临床试验题和立题理由

    E．试验目的和目标


    正确答案：ABCDE

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