医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续
题目
医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。
A.品种申报审批
B.GMP认证
C.申请发给制剂批准文号
D.《医疗机构制剂许可证》变更登记
E.向卫生行政部门申报手续
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第1题：
医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》( )
A．药品批准文号
B．上市许可的药品
C．变更登记
D．转正申请
E．监测期
正确答案：C
-
第2题：
关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的是( )A.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
B.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要的品种
D.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要而市场上供应不足的品种
E.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种答案：B解析： -
第3题：
有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号答案：B,C,D解析：（1）医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A正确，B错误。
（2）医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故C、D错误。 -
第4题：
医疗机构新增配制剂型需要办理《医疗机构制剂许可证》。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
-
第5题：
有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号答案：B,D解析：医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。