参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题:

    依据ISO 13485:2016标准,过程监视和测量的对象是()

    • A、生产过程
    • B、特殊过程
    • C、服务过程
    • D、所有质量管理体系过程

    正确答案:D

  • 第2题:

    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。在审核顾客投诉时,看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员,这些问题跟我们无关系,就不用管了。


    正确答案:不符合8.2.2负责顾客投诉处理的部门未对顾客投诉进行处理

  • 第3题:

    实施ISO 13485:2016和/或ISO 9001:2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。


    正确答案:错误

  • 第4题:

    依据ISO 13485:2016标准,下面哪些记录是要求保存的()

    • A、管理评审记录
    • B、教育、培训、技术和经验的适当记录
    • C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时,报告客户并记录
    • D、A+B+C

    正确答案:D

  • 第5题:

    根据ISO 13485:2016标准,不合格品控制的目的是什么?


    正确答案:防止不合格品的非预期使用和交付。

  • 第6题:

    依据ISO 13485:2016标准,对不合格品和不合格事项全要进行纠正。


    正确答案:错误

  • 第7题:

    下列哪项是ISO9001:2015标准8.5.3的题目()。

    • A、顾客的财产
    • B、外部供方的财产
    • C、顾客和外部供方的财产
    • D、顾客或外部供方的财产

    正确答案:D

  • 第8题:

    判断题
    依据ISO 13485:2016标准,对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    问答题
    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。“外来文件清单”中只有以下文件:国家标准、行业标准和顾客来图。

    正确答案: 不符合4.2.4 f)外来文件清单中缺少法律法规。
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    问答题
    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。库房台帐显示,库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放,无法分清哪些是顾客来料。

    正确答案: 不符合7.5.10 未对顾客财产进行标识
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    依据ISO 13485:2016标准,对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?()
    A

    顾客提出要求的过程

    B

    使用专用设备的过程

    C

    过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

    D

    A+B+C


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    依据ISO 13485:2016标准,”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    根据ISO 13485:2016标准,对与产品有关的要求进行评审应在()进行.

    • A、作出提供产品的承诺之前
    • B、签订合同之后
    • C、将产品交付顾客之前
    • D、提交标书之后

    正确答案:A

  • 第14题:

    ISO 13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。


    正确答案:正确

  • 第15题:

    依据ISO 13485:2016标准,对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。


    正确答案:正确

  • 第16题:

    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。“外来文件清单”中只有以下文件:国家标准、行业标准和顾客来图。


    正确答案:不符合4.2.4 f)外来文件清单中缺少法律法规。

  • 第17题:

    依据ISO 13485:2016标准,对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?()

    • A、顾客提出要求的过程
    • B、使用专用设备的过程
    • C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
    • D、A+B+C

    正确答案:C

  • 第18题:

    在ISO9001:2015 标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于()的产品和服务。

    • A、提供给顾客或顾客所要求
    • B、预期提供给顾客或顾客所要求
    • C、预期提供给顾客
    • D、顾客所要求

    正确答案:B

  • 第19题:

    在ISO 9001:2015标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于()的产品和服务。

    • A、提供给顾客或顾客所要求
    • B、预期提供给顾客或顾客所要求
    • C、预期提供给顾客
    • D、顾客所要求

    正确答案:B

  • 第20题:

    单选题
    根据ISO 13485:2016标准,对与产品有关的要求进行评审应在()进行.
    A

    作出提供产品的承诺之前

    B

    签订合同之后

    C

    将产品交付顾客之前

    D

    提交标书之后


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    单选题
    依据ISO 13485:2016标准,对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保()。
    A

    顾客有交付货款的能力

    B

    合同产品是否符合注册产品标准

    C

    组织有能力满足规定的要求

    D

    成交价格有利可图


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    依据ISO 13485:2016标准,顾客财产是指顾客提供的()
    A

    用于产品上的材料,元件或包装

    B

    用于产品上的设备,工具

    C

    图纸和资料

    D

    A+B+C


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    依据ISO 13485:2016标准,下面哪些记录是要求保存的()
    A

    管理评审记录

    B

    教育、培训、技术和经验的适当记录

    C

    顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时,报告客户并记录

    D

    A+B+C


    正确答案: D
    解析: 暂无解析