何谓I期临床试验？

题目

何谓I期临床试验？

相似考题

1.临床药理研究不包括A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、动物实验

2.药品临床评价分为A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、对照试验

3.上市后药品再评价阶段属于A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、0期临床试验

4.根据下列内容，回答 70～74 题：A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．I、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期或Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验第 70 题 治疗作用确证阶段（ ）。

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  • 第1题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。

    A．各期临床试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A
    考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。故选A。

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．I期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．I期和皿期临床试验

    E．I期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第3题：

    须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。

    A．各期临床试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第4题：

    药物治疗作用确证阶段是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故此题选C。

  • 第5题：

    考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应（ ）

    A：I期临床试验
    B：Ⅱ期临床试验
    C：Ⅲ期临床试验
    D：Ⅳ期临床试验
    E：V期临床试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

  • 第6题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（ ）

    A：I期临床试验
    B：Ⅱ期临床试验
    C：Ⅲ期临床试验
    D：Ⅳ期临床试验
    E：V期临床试验

    答案：B
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

  • 第7题：

    病例数为20～30例的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例,Ⅲ期临床试验病例数不少于300例,Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A。

  • 第8题：

    病例数应不少于100例的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    I期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例,Ⅲ期临床试验病例数不少于300例,Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选B。

  • 第9题：

    I期临床试验


    正确答案:系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。

  • 第10题：

    何谓III期临床试验？


    正确答案:Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第11题：

    药品上市后应用阶段进行的临床试验属于（）

    • A、 I期临床试验
    • B、 II期临床试验
    • C、 III期临床试验
    • D、 IV临床试验
    • E、 现场试验

    正确答案:D

  • 第12题：

    问答题
    何谓II期临床试验？

    正确答案： II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临一床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．I期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．I期和Ⅲ期临床试验

    E．I期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第15题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第16题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A:I期临床试验
    B:Ⅲ期临床试验
    C:Ⅳ期临床试验
    D:Ⅱa期临床试验
    E:Ⅱb期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于（ ）

    A：I期临床试验
    B：III期临床试验
    C：Ⅳ期临床试验
    D：Ⅱa期临床试验
    E：ⅡB期临床试验

    答案：C
    解析：
    上市前要经过三期（Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。

  • 第18题：

    下列药品临床评价分期中，不正确的是（ ）

    A：I期临床试验
    B：Ⅱ期临床试验
    C：Ⅲ期临床试验
    D：Ⅳ期临床试验
    E：V期临床试验

    答案：E
    解析：
    上市前要经过三期（Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。

  • 第19题：

    新药上市后的应用研究阶段属于

    A.Ⅱ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    （1）I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选D。

  • 第20题：

    药物治疗作用初步评价阶段属于

    A.Ⅱ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：
    （1）I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选A。

  • 第21题：

    关于临床试验，下列哪一项不正确（）

    • A、临床试验分为I、II、III、IV期
    • B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
    • C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
    • E、III期临床试验由申办者自主进行

    正确答案:E

  • 第22题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第23题：

    问答题
    何谓I期临床试验？

    正确答案： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
    解析： 暂无解析

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