审核员在销售科询问科长：“你们的销售情况是否需要登记呀？”科长说：“我们有销售台帐，每笔售货都必须登记。”审核员接着抽了销售台帐中一个月的登记，并与科长共同数了一下，共发生23次。而合同评审记录只有21份。审核员问：“为什么少了2份”科长很着急，迅速与经办人核对．经办人员说：“这两家客户是我们的老客户，非常信任，更何况都是我们的常规产品。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第1题：

审核员在检验科询问检验科长：“对于生产急需又来不急检验的采购件如何进行控制？”科长说：“因为都是评定过的供方，我们把进厂验收改为查合格证，装配中如果发现问题再追回。审核员从生产部门了解到有一种零件由好几个供方提供，都是生产急需来不及检验就验证合格证后就放行的，现在都在生产线上，于是审核员在装配车间就问了几个操作者和检验员，这些零件都是按同一要求做的，没有必要区分也区分不出来。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第2题：

根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：在销售部审核时，审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人解释说：“我们的产品都是标准品，顾客又没什么特殊要求，根本不需要进行评审。”

第3题：

某生产小型家用电器的企业，程序文件规定：“在订货会上如有客户要订货，经厂长授权的销售人员可先与客户草签合同，然后将草签合同带回公司，由销售科长组织评审并在合同背面加盖合同评审印章，如经评审认为合同可以就签字，再在合同上加盖工厂的公章。”审核员查看近期三份合同，看见销售员草签的日期为10月15日，销售科长在合同评审后的签字日期为10月15日，加盖公章的日期为10月13日。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第4题：

审核员在某企业的计量室审核，查看测量和试验设备的台帐上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月，检定方式为自检。审核员请计量科长提供该测试仪的自检规程，计量科长说：“这种测试仪是从国外进口的专用测试仪，我们只是按照国外厂家的介绍进行校准，没有文字上的规定，这台测试仪已经使用两年了，从未出现过问题。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第5题：

在合同预算科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问科长：“最近有没有发生发包方对施工合同要求发生变更的情况？”科长说：“这种情况是会经常发生的，因为住户需求变化太大，我们得及时满足发包方的需要。由于我们的发包方绝大多数都是老客户，大家很熟悉，如果他们对施工合同要求有什么变更，可以直接找项目部联系，这样就大大节约了时间，我们就一般不过问了。”

第6题：

在技术科查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道应发给谁”审核员在供应科查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年编的验收规程.下列情况不符合标准的那一条款？为什么？

第7题：

在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。 判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：在人事教育科查看人员培训情况时发现，所有搬运人员和部分焊接工人的培训无记录可查。审核员问如何对培训的有效性进行评价？人事科长说：“反正都培训了，有效性很难评价，但我们相信他们。”

第14题：

审核员在检验科发现编号为435的压力容器成品的合格证是由授权检验员在3月25日签发的，3月26日该产品发往用户，3月31日投入使用。审核员在查阅该产品的档案时，发现它的承压零件A的主焊缝是在3月15日焊接的，而焊缝的焊接性能检验合格报告是在4月1日签发的，便问检验科长：“为什么在检验合格报告出来之前就交付了产品？”检验科长解释说：“零件A是生产急需例外转序的，这样做是经过主管副厂长批准的。”检验科长向审核员提供了主管生产的副厂长批准的记录。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第15题：

在销售部门，审核员问销售科长如何评价顾客满意，销售科长说：我们公司生_的的产品质量很好，被国家主管部门评为免检产品，再加上我们售后服务非常出色，所以去年仅有二位顾客对我们产品有些抱怨，但谈不上投诉，为此我们目前没有必要再规定评价顾客满意的方法。

第16题：

审核员在销售部的合同记录薄上看到有许多修改的注明，销售员说：“这些都是公司的长期固定用户，他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话来就行了，我们按电话里的要求交付产品。”审核员抽取了上月的一份修改记录，上面写明“数量从1500个增加到3000个”，审核员核对了此合同的发货记录，发现到现在为止实际上只交付了1500个。销售员解释说：这是我经手的，当时很忙，忘了将数量的变化情况告诉生产调度和生产车间，所以没来得及组织生产，现在这个用户正在抱怨呢。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第17题：

在合同预算科，审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问科长：“最近有没有发生发包方对施工合同要求发生变更的情况？”。科长说：“这种事情是会经常发生的，因为住户需求变化太大，我们得及时满足发包方的需要。由于我们的发包方绝大多是都是老客户，大家都很熟悉。如果他们对施工合同要求有什么变更，可以直接找项目部联系，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。”

第18题：

以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：