药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。()
第1题:
冷藏、冷冻药品在库储存期间,企业应当按照养护管理要求进行__________检查,对________________、______________的药品养护,应当由专人负责。
第2题:
不属于召回义务的内容是
A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品
C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
D、药品生产企业负责将召回的药品销毁
E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告
第3题:
按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是
A.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应
B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
C.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请
D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
E.未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担
第4题:
第5题:
()销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第6题:
药品存放条件应符合药品说明书中规定的储存条件,冷藏药品要在()之间,阴凉储存药品要在()以下,其它药品储存要在以下。
第7题:
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的()
第8题:
药品生产、经营企业未按照规定使用阴凉、冷藏设施设备运输和储存药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第9题:
有关药品说明书修改的叙述正确的是()
第10题:
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
第11题:
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
需要对药品说明书进行修改的,药品生产企业应当及时提出申请
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
第12题:
对
错
第13题:
下列说法错误的是
A、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
B、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息
D、药品说明书应当详细注明药品不良反应
E、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担
第14题:
根据《药品流通监督管理办法》,药品生产经营中禁止的行为有
A、药品生产企业在展销会上现货销售药品
B、药品经营企业租借场地储存药品
C、药品生产企业销售受委托生产的药品
D、药品经营企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药
E、药品经营企业销售医疗机构配制的制剂
第15题:
药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知( ),并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
A.药品经营企业
B.使用单位
C.药品经营企业和使用单位
第16题:
第17题:
药品生产企业()药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第18题:
经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业,药品库房应当增加配备哪些设施设备?
第19题:
零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的,该药品按假药论处。
第20题:
药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输和储存药品的,一律视为其他不符合药品标准的情形,按劣药论处。
第21题:
GSP第三条规定:“本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业()、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动也应当符合本规范相关要求”
第22题:
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
药品生产企业负责将召回的药品销毁
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告
第23题:
对
错