根据FDA规定，新药临床研究开始之前，主办者必须提交的申请称为（）A、 INDB、 ANDAC、 NCED、 NDA

题目

根据FDA规定，新药临床研究开始之前，主办者必须提交的申请称为（）

  • A、 IND
  • B、 ANDA
  • C、 NCE
  • D、 NDA
相似考题

1.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究

2.新药申请注册程序的主要步骤是A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请

3.人体的临床医学研究的叙述，恰当的是（ ）。A．必须在开始之前提交伦理委员会审查B．在进行中必须提交伦理委员会审查C．必须在完成之后提交伦理委员会进行监督D．必须在开始之后提交伦理委员会审查E．只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查

4.关于涉及人体的临床医学研究，下列说法正确的是A．必须在开始之前提交伦理委员会审查B．在进行中必须提交伦理委员会审查C．必须在开始之后提交伦理委员会审查D．必须在完成之后提交伦理委员会进行监督E．只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查

参考答案和解析
正确答案:A
更多“根据FDA规定，新药临床研究开始之前，主办者必须提交的申请称为（）A、 INDB、 ANDAC、 NCED、 NDA”相关问题

  • 第1题：

    人体的临床医学研究的叙述，恰当的是
    A必须在开始之前提交伦理委员会 审查
    B在进行中必须提交伦理委员会审查
    C必须在完成之后提交伦理委员会进行监督
    D必须在开始之后提交伦理委员会 审查
    E只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查


    答案：A
    解析：

  • 第2题：

    为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为新药注册申请提供依据，称为

    A．Ⅰ期临床研究
    B．Ⅱ期临床研究
    C．Ⅲ期临床研究
    D．Ⅳ期临床研究
    E．0期临床研究

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，大于300例，为新药注册申请提供依据；Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也称售后调研，对最终确定新药的临床价值有重要意义；0期实验，先于Ⅰ期临床试验，评价试药的安全性和药动学性质，不以药效评价为目的，6人左右，剂量不大于100μg。

  • 第3题：

    关于涉及人体的临床医学研究，正确的是

    A.必须在开始之前提交伦理委员会审查
    B.在进行中必须提交伦理委员会审查
    C.必须在开始之后提交伦理委员会审查
    D.必须在完成之后提交伦理委员会进行监督
    E.只要遵守国际、国内准则，就无须提交伦理委员会审查

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    下列关于涉及人体的临床医学研究说法正确的是

    A. 必须在研究开始之前提交伦理委员会审查
    B. 在研究进行中必须提交伦理委员会审查
    C. 必须在研究开始之后提交伦理委员会审查
    D. 必须在研究完成之后提交伦理委员会进行监督
    E. 无须提交伦理委员会审查

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？


    正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
    2）初步试验方案或方案修改；
    3）研究者手册及临床前研究资料；
    4）知情同意书样本及其的修改；
    5）药检报告；
    6）病例报告表样本；
    7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
    8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
    9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
    10）法律责任的承诺；
    11）其他相关资料。

  • 第6题：

    下列关于涉及人体的临床医学研究说法正确的是（）

    • A、必须在研究开始之前提交伦理委员会审查
    • B、在研究进行中必须提交伦理委员会审查
    • C、必须在研究开始之后提交伦理委员会审查
    • D、必须在研究完成之后提交伦理委员会进行监督
    • E、无须提交伦理委员会审查

    正确答案:A

  • 第7题：

    单选题
    下列关于涉及人体的临床医学研究，哪项正确？（　　）
    A

    必须在研究开始之前提交伦理委员会审查

    B

    在研究进行中必须提交伦理委员会审查

    C

    必须在研究开始之后提交伦理委员会审查

    D

    必须在研究完成之后提交伦理委员会进行监督

    E

    无须提交伦理委员会审查


    正确答案： C
    解析：
    每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应在研究开始之前将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。

  • 第8题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第9题：

    在临床医学研究开始之前，必须要把研究方案提交到哪个部门进行审查

    A:医院党委
    B:科研处
    C:科研评定委员会
    D:伦理委员会
    E:病人所在病房的领导

    答案：D
    解析：
    在临床医学研究开始之前，必须要把研究方案提交到伦理委员会进行审查。

  • 第10题：

    关于涉及人体的临床医学研究，正确的是

    A、必须在开始之前提交伦理委员会审查
    B、在进行中必须提交伦理委员会审查
    C、必须在开始之后提交伦理委员会审查
    D、必须在完成之后提交伦理委员会进行监督
    E、只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查

    答案：A
    解析：
    需注意伦理委员会是审查研究是否符合伦理学的要求一个组织，它决定某个研究是否可以进行。

  • 第11题：

    GLP规定该规范适用于（）

    • A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
    • B、为申请药品注册而进行的非临床研究
    • C、为申请新药证书而进行的非临床研究
    • D、为申请新药上市而进行的非临床研究

    正确答案:B

  • 第12题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第13题：

    单选题
    GLP规定该规范适用于（）
    A

    为申请药品临床试验而进行的非临床研究

    B

    为申请药品注册而进行的非临床研究

    C

    为申请新药证书而进行的非临床研究

    D

    为申请新药上市而进行的非临床研究


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    问答题
    在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

    正确答案： 1）SFDA药物临床试验批件；
    2）初步试验方案或方案修改；
    3）研究者手册及临床前研究资料；
    4）知情同意书样本及其的修改；
    5）药检报告；
    6）病例报告表样本；
    7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
    8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
    9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
    10）法律责任的承诺；
    11）其他相关资料。
    解析： 暂无解析

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