如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？
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如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？
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第1题：
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。
正确答案:错误 -
第2题：
医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。
正确答案:质量合格；正常使用；可能导致 -
第3题：
发生可疑医疗器械不良事件时该怎么办？
正确答案:当发生可疑医疗器械不良事件后应立即暂停使用、对患者实施医疗救治、立即报告（未造成严重伤害：向科室医疗器械不良事件联络员报告；发生严重伤害、患者死亡：立即向医务处狄建忠副处长77207、医学装备处杨海副处长77566报告）、配合医院或上级部门进行调查。 -
第4题：
如何分析医疗器械不良事件发生的原因？
正确答案: 在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技术标准、与监测机构内部和外部的专家进行专题讨论等方法，对事件发生的原因及事件与医疗器械的关系进行分析。 -
第5题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？
正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 -
第6题：
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。
正确答案:严重伤害；死亡 -
第7题：
可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。
正确答案:怀疑而未确定 -
第8题：
对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？
正确答案: 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。 -
第9题：
对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？
正确答案: 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。 -
第10题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 -
第11题：
消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？
正确答案: 要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。 -
第12题：
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。
正确答案:发现；报告；评价 -
第13题：
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
正确答案:正确 -
第14题：
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
- A、质量事故
- B、不良反应
- C、可疑不良事件
- D、技术事故
正确答案:C -
第15题：
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。
正确答案:报告；控制 -
第16题：
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？
正确答案: 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。 -
第17题：
如何正确认识医疗器械不良事件？
正确答案: 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 -
第18题：
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
正确答案: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） -
第19题：
各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）
正确答案:信息反馈 -
第20题：
医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
正确答案:正常使用 -
第21题：
是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？
正确答案: 不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。 -
第22题：
发生医疗器械不良事件应怎么办？
正确答案: 医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。
医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。 -
第23题：
医疗器械不良事件的发生原因有哪些？
正确答案: 发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。