医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
题目
医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
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第1题：
产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）
A第二类医疗器械
B第一类医疗器械
C第三类医疗器械
D特殊用途医疗器械
C
略 -
第2题：
医疗器械不良事件的定义是（）
- A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
正确答案:C -
第3题：
《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？
正确答案:需要，由省级药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。 -
第4题：
采购定单发放前需要经过批准。
正确答案:正确 -
第5题：
审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
正确答案: 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 -
第6题：
医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。
正确答案:物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价 -
第7题：
申请以地理标志作为集体商标、证明商标注册的。需要经过其他部门批准吗？
正确答案: 申请以地理标志作为集体商标、证明商标注册的，应当附送管辖该地理标志所标示地区的人民政府或者行业主管部门的批准文件。 -
第8题：
压力检验台连接部件出现渗漏现象仍能继续检测吗？有危害吗？
正确答案: 不能。高压渗漏的液压油容易危及人身安全。 -
第9题：
全数电缆在架设前不需要经过检验（）
正确答案:错误 -
第10题：
判断题采购定单发放前需要经过批准。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题药品、医疗器械、保健食品广告发布前需要审批吗？正确答案： 根据我国有关法律的规定，药品、医疗器械、保健食品广告在发布前必须经省食品药品监督管理部门审查。审查批准后，发给广告批准文号。广告发布时，必须标明食品药品监督管理部门核发的广告批准文号。
未取得广告批准文号的药品、医疗器械、保健食品广告不得发布。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题申请以地理标志作为集体商标、证明商标注册的。需要经过其他部门批准吗？正确答案： 申请以地理标志作为集体商标、证明商标注册的，应当附送管辖该地理标志所标示地区的人民政府或者行业主管部门的批准文件。解析： 暂无解析 -
第13题：
在检测前需要将Snap检测板平衡到室温吗？
正确答案:检测前不需要将Snap检测板平衡到室温，从冰箱中取出检测板可直接使用。但是在准备好检测之前不要打开检测板的包装。打开检测板包装后，要检查检测板的结果观察窗是否有两个点的印记，样品管是否有浅兰色的试剂颗粒。 -
第14题：
药品、医疗器械、保健食品广告发布前需要审批吗？
正确答案: 根据我国有关法律的规定，药品、医疗器械、保健食品广告在发布前必须经省食品药品监督管理部门审查。审查批准后，发给广告批准文号。广告发布时，必须标明食品药品监督管理部门核发的广告批准文号。
未取得广告批准文号的药品、医疗器械、保健食品广告不得发布。 -
第15题：
所有质量体系文件在发布前需要经过批准。
正确答案:正确 -
第16题：
如果一个药品要在美国上市，需要通过以下哪家机构的检验批准？（）
- A、DEA
- B、FDA
- C、NASA
- D、CIA
正确答案:B -
第17题：
医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？
正确答案: 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：
（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。
（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。
（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。
总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。 -
第18题：
医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？
正确答案: 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 -
第19题：
进入罐体检查维修前，需要检测罐内的氧气含量和有毒气体吗？
正确答案:需用专用仪器测试罐内的氧气含量及有毒气体含量。 -
第20题：
锅炉的安装过程不需要经过检验检测机构的监督检查即可交付使用。
正确答案:错误 -
第21题：
新药上市前需要经过四期临床试验。
正确答案:错误 -
第22题：
判断题新药上市前需要经过四期临床试验。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题上市前需要由国家药监部门颁发注册证的医疗器械是（ ）A第一类医疗器械
B第二类医疗器械
C第三类医疗器械
D进口一类医疗器械
正确答案： D解析：