导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

题目

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

相似考题

1.医疗器械严重伤害事件有哪些?()A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤

2.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡

3.收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20

4.报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

更多“导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者”相关问题

  • 第1题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告

    A、5

    B、10

    C、15

    D、20


    参考答案：C

  • 第2题：

    对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,()报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅

    A、每月

    B、每季度

    C、半年

    D、全年


    参考答案：B

  • 第3题：

    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

    A、立即

    B、3个工作日

    C、7个工作日

    D、15个工作日


    参考答案：D

  • 第4题：

    生产安全事故隐患是指( )。

    A、生产经营活动中未被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。

    B、生产经营活动中已被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。

    C、生产经营活动中被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。

    D、生产经营活动中未被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。


    参考答案：AC

  • 第5题：

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

    A.立即
    B.3个工作日
    C.7个工作日
    D.20个工作曰

    答案：D
    解析：
    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应在20日内报告。故选D。

  • 第6题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在

    A.7日内报告
    B.20日内报告
    C.30日内报告
    D.15日内报告

    答案：B
    解析：
    针对的是严重的医疗器械不良事件，应该是20日内报告，而严重药品不良反应报告时限是15日内，故答案为B

  • 第7题：

    医疗器械不良事件的定义是（）

    • A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    正确答案:C

  • 第8题：

    收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20

    正确答案:D

  • 第9题：

    个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？


    正确答案: 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

  • 第10题：

    多选题
    生产安全事故隐患是指（）。
    A

    生产经营活动中未被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。

    B

    生产经营活动中已被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。

    C

    生产经营活动中被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。

    D

    生产经营活动中未被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）
    A

    国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户

    B

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告

    D

    境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉个例医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告？（　　）
    A

    立即

    B

    3个工作日

    C

    10个工作日

    D

    20个工作日


    正确答案： C
    解析：
    ①个例医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在20日内报告。境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。②群体医疗器械持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生主管部门，必要时可越级报告。

  • 第13题：

    收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心

    A、5

    B、10

    C、15

    D、20


    参考答案：C

  • 第14题：

    个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

    A、县级

    B、区级

    C、市级

    D、省级


    参考答案：A

  • 第15题：

    《水利水电工程安全管理导则》给出的定义是:可能导致()或这些情况组合的根源或状态。

    A、人员死亡

    B、严重伤害

    C、财产严重损失

    D、环境严重破坏


    答案：ABCD

  • 第16题：

    除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是

    A.7日内报告
    B.20日内报告
    C.30日内报告
    D.45日内报告

    答案：D
    解析：
    考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。

  • 第17题：

    境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在

    A.7日内报告
    B.20日内报告
    C.30日内报告
    D.15日内报告

    答案：C
    解析：
    不在中国境内，时间最长，30日报告，这与药品不良反应的情况一样，故答案为C。@##

  • 第18题：

    任何与航空器运行有关且发生在任何人员登机至离机之间的，导致人员致命伤害（死亡）或严重伤害，和/或航空器受到严重损坏的事件是哪一类？（）

    • A、A类
    • B、B类
    • C、C类

    正确答案:A

  • 第19题：

    医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？


    正确答案: 严重伤害，是指有下列情况之一者：
    （一）危及生命；
    （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
    （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

  • 第20题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。

    • A、5个
    • B、10个
    • C、15个
    • D、20个

    正确答案:C

  • 第21题：

    建筑机械安全事故隐患是在机械安装拆卸及使用过程中（）的意外变故或灾害。

    • A、已被发现或被忽视了
    • B、未被发现或被忽视了的可能导致人身伤害或重大安全事件
    • C、已经导致人身伤害或重大安全事件
    • D、ABC都对

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）
    A

    报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

    B

    导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

    D

    危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    没有遵守水肺潜水最重要的规则可能营导致严重的肺部过度扩张（肺破裂）伤害，进而可能导致瘫痪和死亡。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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