未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）万元以下罚款。

第1题：

第2题：

医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

• A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
• B、拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
• C、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
• D、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

正确答案:A,B,D

第3题：

依照《食品安全法》的规定，县级以上人民政府应当加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全工作提供保障。

正确答案:正确

第4题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。

正确答案:5000元

第5题：

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。

正确答案:5

第6题：

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

正确答案:市

第7题：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

正确答案:处5000元以上2万元以下

第8题：

县级以上地方人民政府依照《食品安全法》和国务院的规定确定本级（）、（）、（）、（）、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。

正确答案:卫生行政；农业行政；质量监督；工商行政管理

第9题：

餐具、饮具集中消毒服务单位违反《食品安全法》规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独立包装上标注相关内容的，由（）部门依照前款规定给予处罚。

• A、县级以上人民政府
• B、县级以上人民政府卫生行政部门
• C、县级以上人民政府质量监督部门
• D、县级以上人民政府食品药品监督管理部门

正确答案:B

第10题：

未依照规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1万元以下罚款。

正确答案:错误

第11题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（）。

• A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
• B、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
• C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
• D、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

正确答案:B,C,D

第12题：

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的（）食品药品监督管理部门印制。

• A、县级以上
• B、市级
• C、省级
• D、国家

正确答案:B

第13题：

医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

• A、国家
• B、省
• C、设区市
• D、县
• E、以上都是

正确答案:D

第14题：

医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

正确答案:5000-2万

第15题：

2014版《医疗器械监督管理条例》规定，从事（）医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、第四类

正确答案:B

第16题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产。

正确答案:正确

第17题：

生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

正确答案:1-3万

第18题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的，由市级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产。

正确答案:错误

第19题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）

• A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
• B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
• C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
• D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

正确答案:A,D

第20题：

食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由（）部门依照第一款规定给予处罚。

• A、县级以上人民政府
• B、县级以上人民政府卫生行政部门
• C、县级以上人民政府质量监督部门
• D、县级以上人民政府食品药品监督管理部门

正确答案:C

第21题：

有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

• A、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的
• B、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
• C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
• D、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的

正确答案:A,B,C

第22题：

未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第（）条的规定予以处罚。

• A、六十五
• B、七十五
• C、八十五
• D、五十五

正确答案:A

第23题：

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处5000元以上2万元以下罚款。

正确答案:错误