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第1题：
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于 A、I期临床试验
B、II期临床试验
C、Ⅲ斯临床试验
D、Ⅳ期临床试验、
E、生物等效性试验
正确答案：C
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第2题：
依照《药品注册管理办法》
药物治疗作用初步评价阶段是
A . I期临床试验 B . II期临床试验 C . III期临床试验 D . IV期临床试验 E .生物等效性试验答案：B解析：本组题考查《药品注册管理办法》。
根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准 上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进 行III期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件 下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 -
第3题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.I期临床试验 B. II期临床试验
C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.各期临床试验答案：E解析：
本题考查《药品注册管理办法》。
第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执 行《药物临床试验质量管理规范》。 -
第4题：
临床药理研究不包括（）
- A、动物实验
- B、I期临床试验
- C、II期临床试验
正确答案:A -
第5题：
II期临床试验的目的和内容是什么？
正确答案:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 -
第6题：
II期临床试验
正确答案:为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 -
第7题：
关于临床试验，下列哪一项不正确（）
- A、临床试验分为I、II、III、IV期
- B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
- C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
- D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
- E、III期临床试验由申办者自主进行
正确答案:E -
第8题：
药品上市后应用阶段进行的临床试验属于（）
- A、 I期临床试验
- B、 II期临床试验
- C、 III期临床试验
- D、 IV临床试验
- E、 现场试验
正确答案:D -
第9题：
单选题关于临床试验，下列哪一项不正确（）A临床试验分为I、II、III、IV期
B申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
CI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
DII期临床试验是治疗作用初步评价阶段
EIII期临床试验由申办者自主进行
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中，I期临床试验的主要目的是什么？正确答案： 主要为安全性考核和剂量调整。主要目的是确定药物对人的毒性和安全剂量，而不是观察疗效。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题IV期临床试验的目的和内容是是什么？正确答案： 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题何谓II期临床试验？正确答案： II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。解析： 暂无解析 -
第13题：
上市后的药品临床再评价阶段属于
A.I期临床试验 B. IIa期临床试验 C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.II b期临床试验答案：D解析：D
解析：本题考查药品临床评价的阶段。
IV期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者；)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。 -
第14题：
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B. I期临床试验
C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验答案：A解析：
本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。 -
第15题：
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性指的是（）
- A、I期临床试验
- B、II期临床试验
- C、III期临床试验
- D、IV期临床试验
- E、V期临床试验
正确答案:C -
第16题：
IV期临床试验的目的和内容是是什么？
正确答案:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 -
第17题：
III期临床试验的目的和内容是什么？
正确答案:III期临床试验是治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评价提供依据，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。 -
第18题：
临床试验通常分为哪四期，各期的主要目的分别是什么？
正确答案:Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 -
第19题：
何谓II期临床试验？
正确答案:II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 -
第20题：
目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中，I期临床试验的主要目的是什么？
正确答案:主要为安全性考核和剂量调整。主要目的是确定药物对人的毒性和安全剂量，而不是观察疗效。 -
第21题：
问答题III期临床试验的目的和内容是什么？正确答案： III期临床试验是治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评价提供依据，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）A新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
B经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
C已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
D申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题II期临床试验的目的和内容是什么？正确答案： 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。解析： 暂无解析