简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。

题目

简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。

相似考题

1.新药研究分为临床前和临床研究，其中药物的安全性评价必须执行A.GMPB.GCPC.GAPD.GIPE.GSP

2.临床试验的内容包括A．新药的安全性评价B．老药再评价C．药物不良反应监测D．为临床提供合理的用药方案E．新药的有效性评价

3.新药上市后的安全性评价的内容包括A、临床应用中不良反应监测B、实验室药理学评价C、动物毒理学研究D、致癌和致畸试验E、耳毒性的评价

4.新药的研究开发包括哪些内容A、目标化合物的寻找和获得B、药效学筛选C、药学研究D、安全性评价E、临床研究

参考答案和解析
正确答案: 目的：安全、有效是一切药物所具备的两大要素
内容：
①一般毒理学、
②特殊毒理学、
③药物依赖性、
④安全性药理、
⑤毒代动力学。
意义：药品是一种特殊的商品，它的安全与否关系到人民的生命健康，海洋生物新药临床前的安全性评价有助于人们了解药品的安全情况，很大方面上避免新药对人们生命健康的损害。
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  • 第1题：

    下列哪项不属于新药临床评价的内容

    A．疗效评价

    B．效益评价

    C．安全性评价

    D．临床试用评价

    E．生物利用度评价


    正确答案：B

  • 第2题：

    新药Ⅳ期临床试验的目的不包括

    A：在健康志愿者中检验受试药的安全性
    B：在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应
    C：在患者中进行受试药的初步药效学评价
    D：扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
    E：受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

    答案：A,C,D
    解析：
    IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研（post-marketing surveillance），是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

  • 第3题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第4题：

    药物安全性评价应包括

    A.临床前研究和上市后药品的实验室评价
    B.药物临床评价
    C.新药的临床前研究
    D.临床评价和实验室评价
    E.新药临床评价和药物上市后再评价

    答案：D
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第5题：

    如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？


    正确答案: （1）对研究方法的评价：要注重对研究方法（手段、模型）的评价，以判断其预测临床安全性价值的大小。
    （2）对实验结果的评价：应围绕实验目的（毒性靶器官、安全范围、提示临床检测指标）来进行。
    （3）注意全面理解实验室检查结果变化的统计学意义与临床意义的关系，有统计学意义的结果，不一定有临床意义。反之也相关。要结合相关参数临床上合实验室参考范围等综合考虑。

  • 第6题：

    简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。


    正确答案: 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。

  • 第7题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第8题：

    海洋生物新药临床前评价的基本要求是？


    正确答案: （1）明确不同实验的目的和意义
    （2）把握药理毒理学研究的整体性
    （3）强调具体问题具体分析
    （4）执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）
    （5）注重“非临床安全性的全程评价”
    （6）对各种因素进行综合分析

  • 第9题：

    根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第10题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
    A

    是初步的临床药理及人体安全性评价试验

    B

    初步评价药物的治疗作用和安全性

    C

    初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

    D

    必须采取随机、双盲、阳性对照设计

    E

    必须在健康志愿者中进行


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    新药临床前安全性评价的目的（）
    A

    确定新药毒性的强弱

    B

    确定新药安全剂量的范围

    C

    寻找毒性的靶器官，损伤的性质、程度及可逆性

    D

    为药物毒性防治提供依据

    E

    为开发新药提供线索


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    简述食品安全性毒理学评价试验的四个阶段目的和内容。

    正确答案： 第一阶段：急性毒性试验。了解受试化合物的急性毒作用强度、性质和可能的靶器官，为急性毒性定级、进一步试验的剂量设计和毒性判定指标的选择提供依据。该阶段主要包括：
    （1）急性毒性试验。测定经口、经皮、经呼吸道的急性毒性参数，即LD50。
    （2）动物皮肤、黏膜试验。包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮肤变态反应试验，化妆品毒性评价还应增加皮肤光毒和光变态反应试验。凡是有可能与皮肤或眼接触的化合物质应进行这些项目的实验。
    （3）吸入刺激阈浓度试验。对呼吸道有刺激作用的外来化合物应进行本实验。
    第二阶段：亚急性毒性试验和致突变试验：了解多次重复接触化合物对机体健康可能造成的潜在危害，并提供靶器官和蓄积毒性等资料，为亚慢性毒性试验设计提供依据，并且初步评价受试化合物是否存在致突变性或潜在的致癌性。该阶段主要包括：
    （1）遗传毒性试验；
    （2）传统致畸试验；
    （3）短期喂养试验：又称30天喂养试验。
    第三阶段：亚慢性毒性试验和代谢试验：了解较长期反复接触受试化合物后对动物的毒作用性质和靶器官，评估对人体健康可能引起的潜在危害，确定最大无作用剂量的估计值，并为慢性毒性试验和致癌性试验设计提供参考依据。该阶段包括：
    （1）亚慢性毒性试验。
    （2）代谢试验（毒物动力学实验）
    第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验：本阶段试验目的是预测长期接触可能出现的毒作用，尤其是进行性或不可逆性毒性作用及致癌作用，同时为确定最大无作用剂量和判断化合物能否应用于实际提供依据。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    广义地说，药物评价应包括

    A．临床评价和非临床评价

    B．临床前研究和上市后药品的质量评价

    C．新药临床研究和药物上市后再评价

    D．药物临床评价

    E．新药的临床前研究


    正确答案：A
    解析：广义地说，药物评价应包括非临床评价和临床评价，非临床评价分为临床前研究和上市后药品的质量评价;临床评价分为新药临床研究和药物上市后的再评价，后者也即通常我们所指的药物临床评价。

  • 第14题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第15题：

    新药上市后的安全性评价的内容包括

    A.临床应用中不良反应监测
    B.实验室药理学评价
    C.动物毒理学研究
    D.致癌和致畸试验
    E.耳毒性的评价

    答案：A
    解析：
    新药上市后主要进行不良反应检测，包括毒理学研究，致癌和致畸试验，耳毒性的评价等，药理学评价在上市前进行评价。

  • 第16题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第17题：

    简述海洋生物新药主要药效学评价的指导原则。


    正确答案: （1）负责人和研究人员专业
    （2）实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均符合规范化要求
    （3）实验设计应遵循科学研究的基本规律，按随机、对照和重复的原则进行设计
    （4）试剂保证纯度，规格恒定，实验动物用药后的观察其内，要加强管理

  • 第18题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

    • A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验
    • B、初步评价药物的治疗作用和安全性
    • C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
    • D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计
    • E、必须在健康志愿者中进行

    正确答案:A,C

  • 第19题：

    专用于新药临床前安全性评价的法规是（）。

    • A、动物福利法
    • B、良好实验室操作规范
    • C、实验动物管理和使用指南
    • D、研究用动物法

    正确答案:B

  • 第20题：

    海洋新药临床前评价的主要内容？


    正确答案: 海洋新药临床前主要药学研究；海洋生物新药临床前药理研究；海洋生物新药临床前作用机理研究；海洋生物新药临床前的毒理评价；海洋生物新药的药代动力学评价。

  • 第21题：

    新药临床前安全性评价的目的（）

    • A、确定新药毒性的强弱
    • B、确定新药安全剂量的范围
    • C、寻找毒性的靶器官，损伤的性质、程度及可逆性
    • D、为药物毒性防治提供依据
    • E、为开发新药提供线索

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第22题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。

    正确答案： 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。
    解析： 暂无解析

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