除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3

题目

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

  • A、0.5
  • B、1
  • C、2
  • D、3
相似考题

1.配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证B、原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行C、配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用D、原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替E、购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用

2.影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法

3.药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。A、原辅料B、包装材料C、与药品直接接触的包装材料D、原料

4.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4

参考答案和解析
正确答案:C
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  • 第1题：

    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

    • A、成品
    • B、一般包装材料
    • C、中间体
    • D、原辅料

    正确答案:D

  • 第2题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）

    • A、供应商的选择和评估
    • B、定点采购
    • C、按批验收和取样检验
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第3题：

    生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。

    • A、代码
    • B、批号
    • C、编码
    • D、编号

    正确答案:B

  • 第4题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第5题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。


    正确答案:操作规程

  • 第6题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
    A

    规格要求

    B

    管理规定

    C

    要求

    D

    质量标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    多选题
    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。
    A

    原辅料

    B

    包装材料

    C

    与药品直接接触的包装材料

    D

    原料


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    填空题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    医院制剂软件建设的目标，就是要有效地发挥指导、规范管理的作用，消除人的懈怠，有力防止因各种意外而引起的质量问题，把人为错误降至最低。按目的可把软件大致分为指导软件、规范行为软件、记录软件和其他软件。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）
    A

    内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放

    B

    药品级制剂原辅料与非药品级分开存放

    C

    原辅料应按照药品属性分类存放

    D

    易串味制剂原辅料单独存放

    E

    中药饮片单独存放


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？

    正确答案： 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

    正确答案： 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）
    A

    药品标准

    B

    包装材料标准

    C

    相应的质量标准

    D

    食品标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？


    正确答案: 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）

  • 第14题：

    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？


    正确答案: 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

  • 第15题：

    （）的管理和控制要求与原辅料相同。

    • A、与药品直接接触的包装材料
    • B、待包装产品
    • C、印刷包装材料
    • D、中间产品

    正确答案:A,C

  • 第16题：

    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）

    • A、药品标准
    • B、包装材料标准
    • C、相应的质量标准
    • D、食品标准

    正确答案:C

  • 第17题：

    生产药物制剂所需的原辅料必须符合药用要求。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    单选题
    生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。
    A

    代码

    B

    批号

    C

    编码

    D

    编号


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    多选题
    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
    A

    生产设备

    B

    生产环境

    C

    生产工艺

    D

    检验方法


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）
    A

    供应商的选择和评估

    B

    定点采购

    C

    按批验收和取样检验

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）
    A

    内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放

    B

    药品级制剂原辅料与非药品级分开存放

    C

    原辅料应按照药品属性分类存放

    D

    易串味制剂原辅料单独存放

    E

    中药饮片单独存放


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    （）的管理和控制要求与原辅料相同。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    待包装产品

    C

    印刷包装材料

    D

    中间产品


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
    A

    成品

    B

    一般包装材料

    C

    中间体

    D

    原辅料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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