药品生产企业A公司与B公司合并，A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址，那么（）A、两家公司的药品生产许可证仍然有效B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请C、A公司需要进行新生产地址的GMP认证D、B公司生产的产品不能销售。
题目
药品生产企业A公司与B公司合并，A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址，那么（）
- A、两家公司的药品生产许可证仍然有效
- B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请
- C、A公司需要进行新生产地址的GMP认证
- D、B公司生产的产品不能销售。
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第1题：
处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有
A、《药品生产许可证》的药品生产企业经营
B、《药品经营许可证》药品批发企业经营
C、《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业.药品批发企业经营者
D、《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营
E、《药品经营许可证》和《营业执照》药品批发企业经营
参考答案：C
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第2题：
康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( )A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产
B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核
D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责
参考答案：BCD
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第3题：
药品生产企业许可证的换证工作范围是（ ）。
A．现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业
B．出售、转让证照的药品生产企业
C．有制售假药行为的药品生产企业
D．承包给个人经营的药品生产企业
E．目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业
正确答案：A
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第4题：
如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A．生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
B．《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C．注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
D．《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间答案：B解析：《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，重新核发《药品生产许可证》正本，收回原证正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。 -
第5题：
根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核 准的许可事项为
A .企业名称 B .企业负责人 C .生产范围 D .生产地址 E .发证机关答案：B,C,D解析：
本题考查《药品生产许可证》的相关知识。
企业名称、发证机关是工商登记事项。新大纲中有《药品生产许可证》的变更这一要点。但新版《应 试指南》中对“变更事项”无具体内容。 -
第6题：
并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发答案：B解析：《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。 -
第7题：
《药品生产许可证》的许可事项包括（）。
- A、企业负责人
- B、生产范围
- C、生产地址
- D、企业名称
正确答案:A,B,C -
第8题：
药品生产企业必须持有药品监督管理部门批准发给的（）
- A、《药品销售许可证》
- B、《药品生产许可证》
- C、《药品经营许可证》
- D、《药品制造许可证》
- E、《药品生产经营许可证》
正确答案:B -
第9题：
处方药的批发和零售必须由具有（）
- A、《药品生产许可证》的药品生产企业经营
- B、《药品经营许可证》的药品批发和零售企业经营
- C、《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营
- D、《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营
- E、《药品经营许可证》和《营业执照》药品批发企业经营
正确答案:B -
第10题：
关于生产者的名称、地址标注，下列情况表述正确的是：（）
- A、依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址
- B、依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地，可以标注集团公司和分公司（生产基地）的名称、地址，也可以仅标注集团公司的名称、地址
- C、实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称
- D、分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址，并注明分装字样
正确答案:A,B,C,D -
第11题：
单选题处方药的批发和零售必须由具有（）A《药品生产许可证》的药品生产企业经营
B《药品经营许可证》的药品批发和零售企业经营
C《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营
D《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营
E《药品经营许可证》和《营业执照》药品批发企业经营
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题非处方药的销售途径主要有（）A药品生产企业→零售药店→消费者
B药品生产企业→代理商（药品经营企业）→零售药店→消费者
C药品生产企业→医院→消费者
D药品生产企业→代理商（药品经营企业）→药品批发公司→零售药店→消费者
E药品生产企业→药品批发公司→零售药店→消费者
正确答案： D,E解析： 暂无解析 -
第13题：
开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是( )。
A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
正确答案：A
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第14题：
生产处方药的企业必须具有
A、《药品生产合格证》
B、《药品生产批准证》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产执照》
E、《药品生产合法证明》
参考答案：C
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第15题：
在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是
正确答案：C
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第16题：
《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为A、企业名称、法定代表人、企业负责人
B、企业名称、企业类型、注册地址
C、企业负责人、生产范围、生产地址
D、企业类型、生产范围、法定代表人
E、生产地址、注册地址、企业名称答案：C解析：本题考查《药品生产监督管理办法》。 第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。《药品生产监督管理办法》在新教材中未出现。 -
第17题：
开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发答案：B解析：(1)许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故A正确。(2)《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项。故C正确。(4)《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。故D正确。 -
第18题：
开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发答案：B解析：《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。 -
第19题：
开办药品生产企业必需具备（）
- A、《药品经营许可证》
- B、《药品经营许可证》和《营业执照》
- C、《药品生产许可证》
- D、《药品生产许可证》和《营业执照》
正确答案:D -
第20题：
下列关于药品生产管理的说法错误的是（）
- A、药品生产企业由省局药品监督管理部门审批
- B、开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策
- C、《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址
- D、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请
正确答案:D -
第21题：
非处方药的销售途径主要有（）
- A、药品生产企业→零售药店→消费者
- B、药品生产企业→代理商（药品经营企业）→零售药店→消费者
- C、药品生产企业→医院→消费者
- D、药品生产企业→代理商（药品经营企业）→药品批发公司→零售药店→消费者
- E、药品生产企业→药品批发公司→零售药店→消费者
正确答案:A,B,D,E -
第22题：
多选题根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）A药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的
B新开办药品生产企业
C药品生产企业新建药品生产车间
D药品生产企业新增生产剂型
正确答案： D,B解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有（）A《药品生产许可证》的药品生产企业经营
B《药品经营许可证》药品批发企业经营
C《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营者
D《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营
E《药品经营许可证》和《营业执照》药品批发企业经营
正确答案： E解析： 暂无解析