医疗器械新产品含义是什么？

第1题：

第2题：

医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

第3题：

简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？

正确答案: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

第4题：

医疗器械注册证书注册号的编排方式中注册形式“许”代表的含义是（）。

正确答案:台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械

第5题：

医疗器械不良事件的报告载体是什么？

正确答案: 医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

第6题：

医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

正确答案: 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第7题：

医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、（）、（）未得到国内认可的全新的品种。

正确答案:有效性；安全性；产品机理

第8题：

市场营销学所说的新产品的概念与科学技术发展意义上的新产品的含义有何不同？

正确答案: 1 凡是消费者认为是新的.能从中获得新的满足的，可以接受的产品即属于新产品
2 技术型新产品是指由于科学技术的进步和工程技术的突破而产生的新产品

第9题：

新产品的概念是什么？

正确答案: 1）仿制新产品
2）改进型产品
3）换代产品
4）全新产品
5）未来型产品

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

医疗器械新产品由谁审批？

正确答案:完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国家药品监督管理局批准，并发给新产品证书。

第15题：

怎样理解新产品的含义？

正确答案: 新产品具有广泛的意义。市场营销学中所讲的新产品同科学技术发展意义上的新产品的含义不完全相同。市场营销理论中强调消费者的观点，认为凡是消费者认为是新的、能从中获得新的满足的、可以接受的产品即属于新产品。
可将新产品进一步分为以下四种：
1．全新型新产品。也称创新新产品。即指新技术、新材料及新工艺应用于生产过程而制造出的过去从未有过的产品，常常代表科学技术发展史的一个新的突破。这类产品一旦在市场打开局面，将会表现出强大的生命力，能够为企业带来较长期的利润。此类产品一般研制所需的时间长，要求技术条件高，企业成本投入比较多。
2．换代型新产品。是指产品的性能有重大突破和改进的产品。开发换代新产品要比创造全新产品难度小得多，也能够较快地获得企业收益。
3．改进型新产品。即在原有产品的基础上在材料、结构、性能、造型乃至包装一个或几个方面进行改进而制造出的适应新用途、满足新需求的产品。
4．模仿型新产品。模仿新产品是指企业对自己尚未生产过的、市场上已有的产品进行仿造而推出的新产品，亦称企业新产品。

第16题：

国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指（）。

正确答案:国内市场尚未出现过的全新的品种

第17题：

医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。

第18题：

违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。

正确答案:正确

第19题：

医疗器械分几类？具体定义是什么？

正确答案: 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第20题：

产品构思和产品概念含义相同，都指关于新产品的想法。

正确答案:错误

第21题：

简述新产品定价策略的含义、优点和缺点。

正确答案: 撇脂定价策略。涵义：是一种高价格策略，即在酒店新产品进入市场初期，将价格定得高些，以求在短期内获取较高的利润。
优点：酒店新产品实行高价策略，有利于酒店企业在短期内取得高额利润，尽快收回投资。而且这种定价策略降价空间较大，可以再竞争加剧时采取降价手段，既可限制竞争者的加入，又符合顾客对价格从高到低的客观心理反应。
缺点：酒店新产品有可能因高价抑制酒店市场需求，影响市场开拓，导致销售量减少，不一定带来高额利润。高价会刺激更多竞争者进入市场，必然使酒店新产品价格下降，以致缩短酒店新产品的高额利润时期。
适用于：具有独特技术、不易仿制、生产能力不能迅速扩大等特点的酒店新产品。

第22题：

第23题：