不是每一项GMP生产活动都需要有记录。

题目

不是每一项GMP生产活动都需要有记录。

相似考题

1.新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?

2.药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录 B.标准和记录 C.工作标准和原始记录 D.技术标准和工作标准

3.每一项技术动作的基本结构都包括四个基本环节。()

4.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

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  • 第1题：

    每一项技术动作的基本结构都包括四个基本环节。

    A对

    B错


    错
    略

  • 第2题：

    在总结每一项工作时，一般要有（）

    • A、数据
    • B、图表
    • C、事例
    • D、观点

    正确答案:A,C,D

  • 第3题：

    是不是每一个管理标准都需要有一个流程图？


    正确答案: 部室标准化建设评价细则中规定应有专业管理流程图。目的是让大家建立流程的概念，先画流程图，把干这项工作的先后顺序可视化，再基于流程编写管理标准。并把流程图作为标准的附录附在管理标准中，让标准使用者通过流程图对管理过程一目了然，也为今后定制流程打下基础。

  • 第4题：

    为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？


    正确答案: GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

  • 第5题：

    对记录的更改，GMP是如何要求的？


    正确答案: 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

  • 第6题：

    简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。


    正确答案: 主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施。

  • 第7题：

    复式记账法下，账户记录的结果可以反映每一项经济业务的来龙去脉。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    人类从事的每一项生产活动，都存在着包括劳动者本身、（）等方面的不同程度的危险性和不安全因素。

    • A、工器具
    • B、设备
    • C、作业对象
    • D、作业环境

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    问答题
    为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

    正确答案： GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

    正确答案： 通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    GMP要求的批记录，不包括的是（）
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批签发记录

    D

    药品放行审核记录


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    判断题
    不是每一项GMP生产活动都需要有记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    科技档案是科技生产活动的历史记录。

    A对

    B错


    对
    略

  • 第14题：

    现场工作报告的规范性标准为（）。

    • A、字迹清晰，表格每一项都有正确的记录
    • B、联系地址为有效通信地址
    • C、机器编号正确，无编号要注明原因
    • D、详细说明本次工作情况
    • E、在要有用户签字或盖章的地方，要有用户签字或单位盖章

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第15题：

    科技档案是科技生产活动的历史记录。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    GMP对记录的要求（）

    • A、及时填写
    • B、内容真实
    • C、字迹清晰
    • D、易读且不易擦除

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？


    正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

  • 第18题：

    科技文件是现行科技生产活动中按一定程序和要求形成的（）。

    • A、历史记录
    • B、原始记录
    • C、文字记录
    • D、间接记录

    正确答案:B

  • 第19题：

    科技档案是科技生产活动的（）。

    • A、历史记录
    • B、原始记录
    • C、文字记录
    • D、现实记录

    正确答案:A

  • 第20题：

    供电所应全面落实设备主人制度，明确所管辖的（）的运维责任人，做到每一台设备都责任到人，每一项工作都落实到人，每一项专业要求都执行到位。

    • A、每个JP柜
    • B、每条低压线路
    • C、每个表箱
    • D、每块表计

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    问答题
    新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？

    正确答案： 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    科技档案是科技生产活动的（）。
    A

    原始记录

    B

    历史记录

    C

    文字记录

    D

    间接记录


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    在总结每一项工作时，一般要有（）
    A

    数据

    B

    图表

    C

    事例

    D

    观点


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

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