《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》（）、《血液制品管理条例》（）、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。

第1题：

第2题：

第3题：

《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是（）。

• A、《药品经营质量管理规范》
• B、《药品生产质量管理规范》
• C、《药品管理法》
• D、《药品管理法实施条例》

正确答案:A

第4题：

单采血浆站的设置原则（）

• A、单采血浆站应设置在县及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
• B、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内。
• C、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站。
• D、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。

正确答案:A,B,C,D

第5题：

单采血浆站（）为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置（），负责全站的全面质量保证和质量控制。（）负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。

正确答案:法定代表人；质量管理部门；质量

第6题：

为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。

• A、GMP要求
• B、卫生部管理要求
• C、《中华人民共和国药品管理法》
• D、《药品监督管理法》

正确答案:C

第7题：

为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范。

• A、《药品经营质量管理规范》
• B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• C、《中华人民共和国药品管理法》
• D、《药品流通监督管理办法》

正确答案:B,C

第8题：

为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据：（）。

• A、中华人民共和国宪法
• B、中华人民共和国药品管理法
• C、中华人民共和国药品管理法实施条例
• D、药品生产监督管理办法

正确答案:B,C

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

《药品经营质量管理规范》的主要法律依据是（）

A《中华人民共和国食品安全法》

B《中华人民共和国药品管理法》

C《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D《药品生产质量管理规范》

B
略

第15题：

容量为150～500ml的是（）

• A、新鲜冰冻血浆
• B、冷沉淀凝血因子
• C、单采新鲜冰冻血浆
• D、单采少白细胞血小板
• E、单采粒细胞

正确答案:E

第16题：

下列有关单采血浆站的内容，正确的是（）

• A、单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
• B、单采血浆站由血液制品生产单位设置。
• C、单采血浆站由县级人民政府卫生行政部门设置。
• D、具有独立的法人资格。

正确答案:A,B,C,D

第17题：

单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的（）审查。

正确答案:技术

第18题：

单采血浆站是指根据地区（），按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由（）单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

正确答案:血源资源；血液制品生产

第19题：

单采血浆站质量管理规范制定的依据是什么？

正确答案:单采血浆站质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《爱滋病防治条例》、《中国遏制与防治爱滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：