企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？

题目

企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？

相似考题

1.根据产品质量法,生产者在哪些情形下,不承担赔偿责任?

2.在哪些情形下，设备需要进行大修，不适宜大修的予以更换？

3.哪些情形下需要进行变更登记？

4.成品罐中产品分析合格后不需要再进行产品质量分析。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案: 1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2、关键中间控制点及成品的检验结果；
3、所有不符合质量标准的批次及其调查；
4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
5、生产工艺或检验方法等的所有变更；
6、已批准或备案的药品注册所有变更；
7、稳定性考察的结果及任何不良趋势；
8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
11、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
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  • 第1题：

    说明在哪些情况下，组织需要进行工作分析？


    正确答案: 工作分析，是人力资源管理的一项常规性工作。无论是人事经理，还是业务经理，都应该认为工作分析不是一劳永逸的。要根据工作目标、工作流程、企业战略和市场环境的变化对工作做出相应的动态调整，使责权达到一致。一般认为，在下列情况下，组织最需要进行工作分析。
    1、建立一个新的组织。新的组织由于目标的分解，组织的设计与人员招聘需要进行工作分析。
    2、由于战略的调整，业务的发展，使工作内容、工作性质发生变化，需要进行工作分析。
    3、企业由于技术创新，劳动生产率提高，需重新进行定岗、定员。
    4、建立制度的需要，比如绩效考核、晋升、培训的机制的研究需要进行工作分析。

  • 第2题：

    确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第3题：

    关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。

    • A、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析
    • B、企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析
    • C、回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围
    • D、除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？


    正确答案: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    （二）关键中间控制点及成品的检验结果；
    （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
    （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    （五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
    （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
    （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
    （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
    （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
    （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
    （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

  • 第5题：

    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。

    • A、产品质量结果
    • B、产品质量回顾
    • C、产品质量过程
    • D、产品质量风险

    正确答案:B

  • 第6题：

    统计在工商管理中的作用有（）。

    • A、确定企业发展战略
    • B、对企业的产品质量进行管理
    • C、对企业的财务状况进行分析
    • D、对经济情况进行预测

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    当有合理的依据时，产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    问答题
    企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？

    正确答案： 1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    2、关键中间控制点及成品的检验结果；
    3、所有不符合质量标准的批次及其调查；
    4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    5、生产工艺或检验方法等的所有变更；
    6、已批准或备案的药品注册所有变更；
    7、稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
    9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
    10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
    11、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
    12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

    正确答案： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    （二）关键中间控制点及成品的检验结果；
    （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
    （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    （五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
    （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
    （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
    （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
    （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
    （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
    （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的（）。
    A

    所有生产范围

    B

    所有炮制范围

    C

    所有生产品种

    D

    以上结果都不正确


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。
    A

    企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析

    B

    企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析

    C

    回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围

    D

    除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在进行24小时回顾调查之前需要作哪些准备工作？


    正确答案:（1）设计调查表（2）准备食物模型、图谱。各种标准容器（3）熟悉调查对象常用的容器和食品（4）食物成分表、营养计算器（5）简单的培训

  • 第14题：

    企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。


    正确答案:纠正和预防措施；再确认

  • 第15题：

    药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。


    正确答案:技术协议

  • 第16题：

    产品质量回顾分析的目的是什么？


    正确答案: 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

  • 第17题：

    产品质量回顾分析的回顾时间为（），具体时间段由企业自定。

    • A、半年
    • B、一年
    • C、无具体规定
    • D、二年

    正确答案:B

  • 第18题：

    网页接口设计需要结合下列哪些专业进行开发？（）

    • A、信息技术
    • B、美工
    • C、流程设计
    • D、产品质量

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    判断题
    当有合理的依据时，产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

    正确答案： 技术协议
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    产品质量回顾分析的目的是什么？

    正确答案： 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

    正确答案： 纠正和预防措施,再确认
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    哪些情形下需要进行变更登记？

    正确答案： 因权利人的姓名、名称、身份证明类型或者身份证明号码发生变更的；不动产的坐落、界址、用途、面积等状况变更的；不动产权利期限、来源等状况发生变化的；同一权利人分割或者合并不动产的；抵押担保的范围、主债权数额、债务履行期限、抵押权顺位发生变化的；最高额抵押担保的债权范围、最高债权额、债权确定期间等发生变化的；地役权的利用目的、方法等发生变化的；共有性质发生变更的；法律、行政法规规定的其他不涉及不动产权利转移的变更情形。
    解析： 暂无解析

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