现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

题目

现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

相似考题

1.生产药品的材料必须符合药用要求的是A.原料B.辅料C.外包装材料D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器

2.进入洁净室(区)的人员不得（ ）A．化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品B．化妆和佩戴饰物C．带入食物D．带入书籍和其他用品E．裸手直接接触药品

3.以下必须符合药用要求的是A．生产药品的原料B．生产药品的辅料C．容器和包装材料D．直接接触药品的容器E．直接接触药品的包装材料

4.对于直接接触药品的包装材料和容器A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用

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  • 第1题：

    ___必须符合药用要求。

    A 直接接触药品的包装容器

    B 直接接触药品的包装材料

    C 生产药品的原料

    D 生产药品的辅料


    参考答案：AB

  • 第2题：

    直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在（ ）


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是

    A、直接接触药品的包装材料和容器的注明申请

    B、中药饮片的包装材料和容器

    C、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

    E、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求


    参考答案：D

  • 第4题：

    根据((中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

    A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

    B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

    D.医院制剂的直接接触药品的容器

    E.中药饮片的包装容器


    正确答案：D
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《中华人民共和国药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。所以，D选项正确。A和E项根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条，应该经国务院药品监督管理部门批准注册。B和C项根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条，产品目录和药用要求由国务院药品监督管理部门组织制定。

  • 第5题：

    国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

    A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
    C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

  • 第6题：

    生产药品的材料必须符合药用要求的是（）

    A原料

    B辅料

    C外包装材料

    D直接接触药品的包装材料

    E直接接触药品的容器


    A,B,D,E
    略

  • 第7题：

    操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    药品包装所用的材料，包括（）。

    • A、与药品直接接触的包装材料
    • B、印刷包装材料
    • C、发运用的外包装材料
    • D、与药品直接接触的容器

    正确答案:A,B,D

  • 第9题：

    单选题
    根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项有（　　）。
    A

    直接接触药品的包装材料和容器的管理办法

    B

    直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    C

    直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

    D

    医院制剂的直接接触药品的容器


    正确答案： C
    解析：
    ABC项，直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。D项，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  • 第10题：

    多选题
    （）必须符合药用要求。
    A

    直接接触药品的包装容器

    B

    直接接触药品的包装材料

    C

    生产药品的原料

    D

    生产药品的辅料


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药品包装所用的材料，包括（）。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    印刷包装材料

    C

    发运用的外包装材料

    D

    与药品直接接触的容器


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    进入洁净室(区)的人员（ ）。

    A．应穿着洁净服装，不得裸手操作

    B．不得化妆和佩戴饰物，不得直接接触药品

    C．不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品

    D．不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作

    E．不得暴露头发和足部，不得裸手操作


    正确答案：C
    解析：本题考查《药品生产质量管理规范（GMP）及附录》卫生。

  • 第14题：

    根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

    A、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

    B、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    C、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

    D、医院制剂的直接药品的容器

    E、中药饮片的包装容器


    参考答案：D

  • 第15题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是

    A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

    B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

    D.中药饮片的包装材料和容器

    E.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器


    正确答案：E

  • 第16题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装材料和容器。下列说法错误的是

    A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布

    B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准

    C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

    D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准

    E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求


    正确答案：B
    略

  • 第17题：

    关于洁净区人员的卫生要求正确的是

    A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
    B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
    C.员工按规定更衣
    D.生产区和储存区应当有足够的空间

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《药品生产质量管理规范》要求：①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABCD。

  • 第18题：

    进入洁净室的人员不得（）和（）饰物，不得裸手直接接触药品。


    正确答案:化妆；佩戴

  • 第19题：

    操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）


    正确答案:错误

  • 第20题：

    关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）

    • A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
    • B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
    • C、员工按规定更衣
    • D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    填空题
    进入洁净室的人员不得（）和（）饰物，不得裸手直接接触药品。

    正确答案： 化妆,佩戴
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项（）
    A

    直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

    B

    直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    C

    直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

    D

    医院制剂的直接药品的容器

    E

    中药饮片的包装容器


    正确答案： C
    解析： 本题考查的是《药品管理法实施条例》中的药品包装和容器。根据《药品管理法实施条例》第六章第四十七条和四十四条。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  • 第23题：

    判断题
    操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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