制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。A、质量标准B、工艺规程C、物料D、成品

题目

制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。

  • A、质量标准
  • B、工艺规程
  • C、物料
  • D、成品
相似考题

1.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区

2.配制制剂的质量管理文件主要有( )A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

3.配制规程应包括( )A．制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求B．原料、中间产品、成品的质量标准C．原料、中间产品、成品的技术参数D．原料、中间产品、成品的储存注意事项E．成品容器、包装材料的要求等

4.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

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  • 第1题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第2题：

    生产工艺规程的内容应包括()

    A.处方

    B.生产工艺操作要求

    C.质量标准

    D.检验操作规程

    E.物料平衡计算方法


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第4题：

    生产工艺规程的内容包括( )

    A．品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求

    B．物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数

    C．储存注意事项

    D．物料平衡的计算方法

    E．成品容器、包装材料的要求


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第5题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。

    A标准操作规程

    B配制规程

    C物料

    D洁净室


    B
    本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  • 第6题：

    GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）

    • A、质量标准
    • B、生产处方
    • C、工艺规程、操作规程
    • D、相关记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？


    正确答案: 生产处方、生产操作要求、包装操作要求。

  • 第8题：

    原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。

    • A、所生产的中间产品或原料药名称
    • B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
    • C、所用原料、中间产品及成品的质量标准
    • D、生产地点、主要设备

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    制剂配制管理文件包括（）

    • A、检验记录
    • B、制剂质量稳定性考察记录
    • C、配置规程和标准操作规程
    • D、配制记录
    • E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

    正确答案:C,D

  • 第10题：

    问答题
    制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？

    正确答案： 生产处方、生产操作要求、包装操作要求。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    物料和成品应当有经批准的现行（）。
    A

    工艺规程

    B

    质量标准

    C

    清洁规程

    D

    放行规程


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )

    A．标准操作规程

    B．配制规程

    C．物料

    D．洁净室

    E．一般区


    正确答案：B
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义

  • 第14题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第15题：

    为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：B

  • 第16题：

    A.标准操作规程
    B.配制规程
    C.物料
    D.洁净室

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    答案：B
    解析：
    原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。

  • 第17题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为（）

    • A、标准操作规程
    • B、配制规程
    • C、物料
    • D、洁净室
    • E、一般区

    正确答案:B

  • 第18题：

    物料和成品应当有经批准的现行（）。

    • A、工艺规程
    • B、质量标准
    • C、清洁规程
    • D、放行规程

    正确答案:B

  • 第19题：

    工艺规程（工艺卡）的编写内容包括（）。

    • A、注明产品型号、名称、产品图号、数量
    • B、产品所用材料的名称、牌号、规格、状态、毛料尺寸
    • C、工序技术要求
    • D、成品的有关技术说明书
    • E、检验项目、检测方法、测量工具

    正确答案:A,B,C,E

  • 第20题：

    生产工艺规程的内容应包括（）

    • A、处方
    • B、生产工艺操作要求
    • C、质量标准
    • D、检验操作规程
    • E、物料平衡计算方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    单选题
    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。
    A

    标准操作规程

    B

    配制规程

    C

    物料

    D

    洁净室


    正确答案： A
    解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  • 第22题：

    多选题
    工艺规程（工艺卡）的编写内容包括（）。
    A

    注明产品型号、名称、产品图号、数量

    B

    产品所用材料的名称、牌号、规格、状态、毛料尺寸

    C

    工序技术要求

    D

    成品的有关技术说明书

    E

    检验项目、检测方法、测量工具


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。
    A

    质量标准

    B

    工艺规程

    C

    物料

    D

    成品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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