每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（）。A、操作间编号、产品名称、批号B、生产工序、清场日期C、检查项目及结果D、清场负责人和复核人签名

题目

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（）。

  • A、操作间编号、产品名称、批号
  • B、生产工序、清场日期
  • C、检查项目及结果
  • D、清场负责人和复核人签名
相似考题

1.与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

2.药品生产的岗位操作记录应由( )。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写

3.批包装记录至少应包括A．产品的名称、批号、规格B．印有批号的标签和使用说明书及产品合格证C．待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名D．已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名E．前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名

4.每批产品应（ ）。A．按产量和数量的物料平衡进行检查B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

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  • 第1题：

    每批产品应（ ）

    A．采取防止污染的措施

    B．建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    清场记录应纳入()

    A.批生产记录

    B.生产工艺规程

    C.质量管理文件

    D.批包装记录


    正确答案：A

  • 第3题：

    批生产记录( )

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

  • 第4题：

    与GMP对批生产记录管理要求不一致的

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得更改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：C

  • 第5题：

    生产记录由岗位操作人员在生产现场及时、正确、真实、清楚填写并签字，由工班长复核签字，然后交工艺员。包装岗位清场记录填写时，一式（）份。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:B

  • 第6题：

    每批正常生产完后，由清批的岗位人员填写（），片子存放于（）待检。


    正确答案:中间产品请验单；中间站

  • 第7题：

    药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


    正确答案:清场记录

  • 第8题：

    清场记录必须纳入批生产记录。（）


    正确答案:正确

  • 第9题：

    清场记录填写内容？


    正确答案: 1）工序名称
    2）清场前产品品名批号
    3）清场日期
    4）清场内容（检查项目）
    5）清场人、组长签名

  • 第10题：

    生产运行报表必须由本岗位操作人员来填写。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    填空题
    药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。

    正确答案： 清场记录
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（）。
    A

    操作间编号、产品名称、批号

    B

    生产工序、清场日期

    C

    检查项目及结果

    D

    清场负责人和复核人签名


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    清场记录内容包括( )

    A．工序

    B．品名、生产批号

    C．产品数量

    D．清场日期、检查项目及结果

    E．清场负责人及复查人签名


    正确答案：ABDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

  • 第14题：

    清场记录内容不包括()

    A.工序

    B.品名

    C.生产批号

    D.清场操作过程


    正确答案：D

  • 第15题：

    每批产品应

    A．采取防止污染的措施

    B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。

  • 第16题：

    负责清场及填写清场记录的是

    A.清场人员
    B.生产操作人员
    C.生产操作人员，清场人员
    D.生产操作负责人

    答案：B
    解析：
    负责清场及填写清场记录的是生产操作人员。故选B。

  • 第17题：

    药品生产的岗位操作记录应由（）及时填写。

    • A、班长
    • B、工艺员
    • C、QA人员
    • D、岗位操作人员

    正确答案:D

  • 第18题：

    每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


    正确答案:批生产记录

  • 第19题：

    如何填写清场记录？清场记录内容是什么？


    正确答案:每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。

  • 第20题：

    在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。

    • A、无菌更衣
    • B、关键操作
    • C、清洁
    • D、清场

    正确答案:B

  • 第21题：

    清场记录应纳入（）

    • A、批生产记录 
    • B、生产工艺规程 
    • C、质量管理文件 
    • D、批包装记录

    正确答案:A

  • 第22题：

    填空题
    每批正常生产完后，由清批的岗位人员填写（），片子存放于（）待检。

    正确答案： 中间产品请验单,中间站
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。

    正确答案： 批生产记录
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    清场记录必须纳入批生产记录。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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