按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？
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按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？
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第1题：
按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？
正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。 -
第2题：
按新版GSP要求，企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗？
正确答案:没有要求。对于合同，应该是由企业与供货单位签订，而不是提供。至于发票样本，因为发票是全国统一样式，就更没必要了。 -
第3题：
请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？
正确答案:仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。 -
第4题：
按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？
正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。 -
第5题：
请问按新版GSP要求，还可以设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室吗？
正确答案:新修订GSP强调了质量管理体系的诸要素与企业的经营规模和经营范围相适应，没有强调必须在库房中设立保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室。如果在库房内设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室等，应该与库房进行有效隔离，避免对药品的储运作业产生不良影响。 -
第6题：
按新版GSP要求，企业在经营过程中，哪些环节的记录可以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？
正确答案:新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，批发企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，收发货生成的条码标签、供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。
检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。 -
第7题：
请问按新版GSP要求，中药材和中药饮片是否需要分库存放？
正确答案:新版GSP“第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；”企业经营范围有中药材、中药饮片的，企业必须单独设立中药材库和中药饮片库，中药材与中药饮片不能混放在同一库房。 -
第8题：
按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？
正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。 -
第9题：
新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？
正确答案:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。 -
第10题：
请问按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？
正确答案:新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。但从目前各地实施细则来看，各地具体要求有所区别。所以具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门要求执行。 -
第11题：
按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？
正确答案:普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。 -
第12题：
判断题新版GSP要求每天对温湿度监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在《库房温、湿度记录》上。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第13题：
按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？
正确答案:不可以。
（1）新版GSP第二十三条已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业"）-2-人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。 -
第14题：
请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？
正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。 -
第15题：
如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。 -
第16题：
请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？
正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。 -
第17题：
请问专营体外诊断试剂的批发企业，其质量负责入要求也是和新版GSP一样吗？
正确答案:如果专营的体外诊断试剂是按药品管理的，其要求按药品批发企业执行，若是按器械管理的，则按医疗器械经营企业要求执行。 -
第18题：
请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
正确答案:需要监控。 -
第19题：
请问，新版GSP所要求企业配备的温湿度记录仪必须到计量所校准吗？
正确答案:按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求，温湿度记录仪不属于国家强制检定范畴。但有的省市药监部门已经明确要求至少应送检一个，其他的以此为基准进行校对，具体按当地药监部门相关要求执行。 -
第20题：
新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？
正确答案:库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。 -
第21题：
按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
正确答案:按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。 -
第22题：
按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？
正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。 -
第23题：
新版GSP要求每天对温湿度监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在《库房温、湿度记录》上。
正确答案:错误