新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？

题目

新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？

相似考题

1.质量体系文件包括（ ）A、质量手册、程序文件、标准操作规程和记录B、质量手册和程序文件C、标准操作规程和记录D、程序文件和标准操作规程E、质量手册和记录

2.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。现行版公司质量管理体系制度文件于2019.6.10正式下发执行。按照文件管理要求,前版相关文件公司回收销毁。()此题为判断题(对，错)。

3.企业质量管理体系文件应由()等构成。A.质量目标、质量手册、质量计划和质量记录B.质量手册、程序文件、质量计划和质量记录C.质量方针、质量手册、程序文件和质量记录D.质量手册、质量计划、质量记录和质量评审

4.药品批发企业的质量管理体系文件包括A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告

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  • 第1题：

    药品批发企业的质量管理体系文件包括（）。

    A.质量管理制度
    B.部门及岗位职责
    C.操作规程
    D.档案、报告

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品批发企业的质量管理体系文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程，档案、报告

  • 第2题：

    新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？


    正确答案:质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需的其他可能的派生文件。
    质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。

  • 第3题：

    药品经营企业质量管理体系文件包括（）。

    • A、质量管理制度
    • B、部门及岗位职责
    • C、操作规程
    • D、档案、记录和凭证
    • E、报告

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第4题：

    企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括（）、部门及岗位职责、（）、档案、报告、（）和（）等。


    正确答案:质量管理制度；操作规程；记录；凭证

  • 第5题：

    企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理（），内容包括（）及方式、档案记录、（）、处理措施、反馈和（）等。


    正确答案:操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪

  • 第6题：

    GSP对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列（）体系文件提出明确要求

    • A、员工管理
    • B、包装管理
    • C、质量管理
    • D、拆零药品

    正确答案:C

  • 第7题：

    企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）

    • A、质量管理制度
    • B、部门及岗位职责
    • C、操作规程
    • D、档案、报告
    • E、记录和凭证

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    质量体系文件包括（）

    • A、质量手册、程序文件、标准操作规程和记录
    • B、质量手册和程序文件
    • C、程序文件和标准操作规程

    正确答案:A

  • 第9题：

    单选题
    质量管理文件包括（）
    A

    组织机构

    B

    设施设备

    C

    质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等

    D

    计算机系统


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    质量体系文件包括（）
    A

    质量手册、程序性文件、标准操作规程和记录

    B

    质量手册和程序文件

    C

    标准操作规程和记录

    D

    程序文件和标准操作规程

    E

    质量手册和记录


    正确答案： A
    解析： 质量体系文件分为4个层次，它们是：第一层次质量手册、第二层次程序性文件、第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）、第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

  • 第11题：

    单选题
    药品GSP规定，质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证（ ）
    A

    保存5年

    B

    保存超过药品有效期后1年

    C

    保存超过药品有效期后2年

    D

    保存3年


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    管理体系文件主要由管理（质量）手册、（）、作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件组成。
    A

    管理制度

    B

    程序文件

    C

    收样记录

    D

    仪器设备操作规程


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    管理体系文件主要由管理（质量）手册、（）、作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件组成。

    • A、管理制度
    • B、程序文件
    • C、收样记录
    • D、仪器设备操作规程

    正确答案:B

  • 第14题：

    新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？


    正确答案:对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。

  • 第15题：

    新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？


    正确答案:验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。

  • 第16题：

    新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？


    正确答案: 企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：
    （1）质量管理体系内审的规定；
    （2）质量否决权的规定；
    （3）质量管理文件的管理；
    （4）质量信息的管理；
    （5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
    （6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
    （7）特殊管理的药品的规定；
    （8）药品有效期的管理；
    （9）不合格药品、药品销毁的管理；
    （10）药品退货的管理；
    （11）药品召回的管理；
    （12）质量查询的管理；
    （13）质量事故、质量投诉的管理；
    （14）药品不良反应报告的规定；
    （15）环境卫生、人员健康的规定；
    （16）质量方面的教育、培训及考核的规定；
    （17）设施设备保管和维护的管理；
    （18）设施设备验证和校准的管理；
    （19）记录和凭证的管理；
    （20）计算机系统的管理；
    （21）执行药品电子监管的规定；
    （22）其他应当规定的内容。

  • 第17题：

    实验室管理体系文件主要由管理（质量）手册、程序文件和作业扭亏收，表格报告及质量记录等质量文件构成。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括（）

    • A、适用范围
    • B、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）
    • C、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）
    • D、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    关于GSP的文件管理叙述错误的是（）

    • A、GSP要求流通过程的进、销、存应按批号可追踪的原始记录
    • B、GSP强调对经营商品必须收集质量标准，建立质量档案
    • C、GSP的重要记录保存时间一般为两年

    正确答案:C

  • 第20题：

    质量管理文件包括（）

    • A、组织机构
    • B、设施设备
    • C、质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等
    • D、计算机系统

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    质量体系文件包括（）
    A

    质量手册、程序文件、标准操作规程和记录

    B

    质量手册和程序文件

    C

    标准操作规程和记录

    D

    程序文件和标准操作规程

    E

    质量手册和记录


    正确答案： B
    解析： 质量体系文件分为4个层次，它们是：第一层次质量手册、第二层次程序性文件、第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）、第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。
    【考点】：质量体系文件的层次

  • 第22题：

    单选题
    GSP对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列（）体系文件提出明确要求
    A

    员工管理

    B

    包装管理

    C

    质量管理

    D

    拆零药品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    质量体系文件包括（）
    A

    质量手册、程序文件、标准操作规程和记录

    B

    质量手册和程序文件

    C

    程序文件和标准操作规程


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    实验室管理体系文件主要由管理（质量）手册、程序文件和作业扭亏收，表格报告及质量记录等质量文件构成。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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