请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
题目
请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
相似考题
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第1题：
运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、内部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误 -
第2题：
有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度
B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求
C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时
D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收答案：A,C,D解析：(1)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故A正确。
(2)对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故B错误。
(3)运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。故C正确。
(4)疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。故D正确。 -
第3题：
新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？
正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。 -
第4题：
冷链药品运输是否需要实时上传温度记录？
正确答案:需要。新版GSP附录《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》第七条“企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。” -
第5题：
请问按新版GSP要求，药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少？
正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的，按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏（2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有：“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温）。药品库房的相对湿度应为35％一75％。 -
第6题：
按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？
正确答案:特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）等。
冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB／T28842—2012药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。 -
第7题：
请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？
正确答案:仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。 -
第8题：
请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？
正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。 -
第9题：
请问冷链药品运输温度记录是否要导入ERP系统？
正确答案:不需要，温湿度记录是独立系统。 -
第10题：
新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等
- A、冷链药品
- B、近效期药品
- C、破损药品
- D、常温药品
正确答案:A -
第11题：
按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
正确答案:按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。 -
第12题：
单选题新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等A冷链药品
B近效期药品
C破损药品
D常温药品
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
为防止不合格药品入库，必须对到货药品逐批进行收货、验收。对冷链运输药品重点检查的项目有A.运输方式
B.运输时间
C.药品批准文号
D.运输过程的温度记录
E.药品的外观质量以及相关的证明文件答案：A,B,D解析：这些项目对于需要冷链运输的药品质量影响较大，应重点检查并做好记录。而C、E项是对所有药品而言，因此不选。 -
第14题：
根据GSP，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A．实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B．对包装异常．零货．拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装
C．冷藏．冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库
D．冷藏．冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录．运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收答案：C解析：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 -
第15题：
某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗？
正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核。 -
第16题：
运输冷藏、冷冻药品的条件：（）
- A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱
- B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
- C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；
- D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
正确答案:A,B,C,D -
第17题：
关于冷藏、冷冻药品的运输说法正确的是（）。
- A、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施
- B、运输过程中，药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂
- C、运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据
- D、制定冷藏、冷冻药品运输应急预案
- E、运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱外的温度数据
正确答案:A,C,D -
第18题：
新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？
正确答案:新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。 -
第19题：
新版GSP要求企业运输药品应有运输记录，请问这个记录内容有什么要求？
正确答案:按新版GSP第三十九条理解，企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目，对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容，请按相应条文规定执行。 -
第20题：
按新版GSP要求，现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗？
正确答案:《药品质量服务质量征循意见书》是企业售后管理的一种形式，新版GSP仍强调了药品的售后管理。所以可以继续要这个记录，也可以以其他方式进行售后管理并记录。总之售后管理内容要有，要实实在在地做，形式可以多样。 -
第21题：
企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要（）或者（）的措施。
正确答案:保温；冷藏、冷冻 -
第22题：
按新版GSP要求，近效期药品应如何管理？
正确答案:新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。”企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控，防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内，并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品，系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定，保证药品销售到使用者后能有效期内使用。 -
第23题：
按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？
正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。