冷链验证需要大量的仪器设备，请问如果企业有多家控股子公司，是否可以由总公司提供验证设备配合各子公司一起做验证？

第1题：

粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
略

第2题：

除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
略

第3题：

顾客提供的产品是否需要验证？

第4题：

请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢，还是可以几年做一次？

第5题：

药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？

第6题：

关于ASWG证书验证的功能，以下描述正确的是（）？

• A、证书CN与域名的匹配验证
• B、证书过期或未生效验证
• C、验证证书链中所有证书是否过期或者是否被吊销
• D、根据CRL验证证书撤销状态
• E、根据OCSP验证证书撤销状态
• F、证书是否包含CRLURI或OCSPURI的验证

第7题：

单站验证是面向小区的（），验证各个小区的设备功能是否正常。

第8题：

跨国公司的法律形式有哪四类？（）

• A、总公司、子公司、分公司、控股公司
• B、母公司、子公司、分公司、控股公司
• C、母公司、子公司、分公司、避税地公司
• D、总公司、子公司、分公司、避税地公司

第9题：

冷链验证包括（）。

• A、冷库验证
• B、冷藏车验证
• C、冷藏箱验证
• D、运输路线验证
• E、温湿度自动监测设备验证

第10题：

单站验证测试只需要验证空闲模式下小区状态是否正常就可以了

第11题：

第12题：

第13题：

按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
略

第14题：

验证厂家的检验报告时，需要进行验证的项目有（）

• A、报告日期和批次
• B、内容是否符合标准
• C、结果

第15题：

在进行STP版本升级后，需要验证的有：（）

• A、链路、链路组、路有、目的信令点状态
• B、升级后版本的正确性
• C、进行拨测验证业务是否正常
• D、检查单板状态

第16题：

根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。

• A、使用前验证
• B、专项验证
• C、定期验证
• D、回顾性验证
• E、停用时间超过规定时限的验证

第17题：

新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？

第18题：

最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证？是否可以只进行一次设备验证，其它品种可以通用？设备验证资料是否可不附在品种验证资料中，只作为存档备查？

第19题：

关于UAP3300主机软件安装结束后弹出的“设备业务验证”窗口，下面描述正确的是（）。

• A、选择要验证的功能项，点击确认，系统会进行自动业务拨测
• B、如果需要验证功能项是否通过，必须手工操作以验证
• C、如果无需验证的，选择“放弃”
• D、如果“设备业务验证”对话框中有选择失败，则升级会回退

第20题：

验证实施前要明确的内容包括（）。

• A、冷链设备验证时间、验证对象、验证执行人
• B、界定验证标准和程度
• C、执行部门和质量部门负责人复核、评价
• D、质量部负责人审批
• E、总经理审批

第21题：

工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供？如果在申报生产时提供验证资料，是否将8号资料重新附上，还是可以单独报验证资料？

第22题：

第23题：