新版GSP要求经营中药材和中药饮片的企业应设置专用的养护工作场所，请问场所里面需要哪些设备？另外既然中药饮片不允许拆分包装，那么包装好的怎么做养护呀？

题目

新版GSP要求经营中药材和中药饮片的企业应设置专用的养护工作场所，请问场所里面需要哪些设备？另外既然中药饮片不允许拆分包装，那么包装好的怎么做养护呀？

相似考题

1.关于批发企业的库房管理，正确的是A、应有验收、发货、退货的专用场所B、应有不合格药品专用存放场所C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D、经营疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库

2.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室

3.经营中药材的，应设有( )工作场所;直接收购地产中药材的应设置中药样品室(柜)。A.炮炙B.养护C.检验D.分装

4.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是 查看材料A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

参考答案和解析
正确答案:关于中药材和饮片养护工作室设备配置，目前国家局没有明确，企业可以根据实际情况配备；目前国家局已经明确要求中药饮片不允许拆分包装进行分零销售，在这种情况下，要根据企业实际，在不违背原则的情况下进行饮片的养护。实际上养护工作的内容是很多的，不能说因为不能拆开包装，养护工作就无法进行。
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  • 第1题：

    关于药品批发企业库房及设施设置，下列说法正确的有

    A、经营场所和库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应

    B、药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开

    C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

    D、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存

    E、经营疫苗的应当配备一个独立冷库


    参考答案：ABCD

  • 第2题：

    批发零售中药饮片的企业

    A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
    B.必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》
    C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
    D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

    答案：B
    解析：
    批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

  • 第3题：

    按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？


    正确答案:目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。

  • 第4题：

    以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法正确的是（）。

    • A、应有专用的库房
    • B、应有养护工作场所
    • C、直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）
    • D、以上说法都对

    正确答案:D

  • 第5题：

    请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？


    正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。

  • 第6题：

    中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？


    正确答案:从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。
    但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。
    如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。

  • 第7题：

    经营中药材、中药饮片的，应当有专用的（）和（）工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）室（柜）。


    正确答案:库房；养护；中药样品

  • 第8题：

    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。

    • A、物料的购进、验收、贮存、养护制度
    • B、中药材和中药饮片的养护操作规程
    • C、中药饮片的生产工艺规程
    • D、中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？


    正确答案:由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
    此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。

  • 第10题：

    请问按新版GSP要求，从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种，在资料收集时有何区别？


    正确答案:对于首营品种而言，这两种情况所需的资料都是一样的。

  • 第11题：

    单选题
    《药品经营质量管理规范》对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求不包括（）
    A

    有适合中药材储存的仓库

    B

    有适合中药饮片储存的仓库

    C

    有专用的养护工作场所

    D

    设置中药标本室

    E

    有专用的中药炮制设备


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。
    A

    物料的购进、验收、贮存、养护制度

    B

    中药材和中药饮片的养护操作规程

    C

    中药饮片的生产工艺规程

    D

    中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品经营质量管理规范》对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求不包括

    A.有适合中药材储存的仓库
    B.有适合中药饮片储存的仓库
    C.有专用的养护工作场所
    D.设置中药标本室
    E.有专用的中药炮制设备

    答案：E
    解析：
    据国家药品标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。　　对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求不包括有专用的中药炮制设备。

  • 第14题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，需设置中药标本室（柜）的企业是（）

    A经营中药材及中药饮片的零售企业

    B经营中药材及中药饮片的批发企业

    C经营中药材及中药饮片的零售连锁企业

    D经营中药材及中药饮片的兼营企业


    B
    略

  • 第15题：

    请问按新版GSP要求，养护应归于质管部门还是仓储部门？


    正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况，将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理，从互相制约的角度考虑，归于质管部门更合理，但若归于仓储部，则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。

  • 第16题：

    请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗？


    正确答案:如果不设验收养护室，澄明度检测仪可以不要，但如果企业从保证液体制剂质量的角度，企业也可以配置。

  • 第17题：

    按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？


    正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。

  • 第18题：

    请问按新版GSP要求，中药材和中药饮片是否需要分库存放？


    正确答案:新版GSP“第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；”企业经营范围有中药材、中药饮片的，企业必须单独设立中药材库和中药饮片库，中药材与中药饮片不能混放在同一库房。

  • 第19题：

    批发零售中药饮片的企业（）。

    • A、必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
    • B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
    • C、必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
    • D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

    正确答案:B

  • 第20题：

    按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？


    正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。

  • 第21题：

    新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？


    正确答案:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
    首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
    （1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
    （2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
    （3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
    （4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
    （5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
    （6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
    其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。

  • 第22题：

    按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？


    正确答案:普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。

  • 第23题：

    多选题
    下列关于GSP说法中正确的是（　　）。
    A

    经营疫苗的批发企业应当配备两个以上独立冷库

    B

    药品存储作业区、辅助作业区应当与办公生活区分开

    C

    经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

    D

    药品堆放实行色标管理，不同批号的同种药品可以混放


    正确答案： A,B,C
    解析：
    D项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

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