受试者损害及突发事件包括哪些？（）A、临床试验中药物不良反应B、临床试验中不良事件C、临床试验中严重不良事件D、其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等

题目

受试者损害及突发事件包括哪些？（）

  • A、临床试验中药物不良反应
  • B、临床试验中不良事件
  • C、临床试验中严重不良事件
  • D、其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等
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1.知情同意的内容不包括A、退出试验后不影响合理的治疗B、预期好处、潜在危险及试验中的不适C、受试者无权退出试验D、应如实向受试者讲明试验的目的、方法E、受试者可以随时退出试验

2.关于知情同意书的内容说法错误的是( )。A、受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等B、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时这些属于专业性的资料，受试者看不懂可以不写入知情同意书C、应包括研究者基本信息及研究机构资质D、研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险E、对受试者的保护措施

3.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

4.在药物临床试验中,下列不属于申办方应当承担的赔偿责任是( )。A、因试验药物本身的原因而给受试者造成的损害B、完全因研究者自身的过错而给受试者造成的损害C、因受试者体质特殊在使用试验药物时出现的损害D、由受试者与试验药物共同的原因造成的身体损害

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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  • 第1题：

    城市突发事件处理的原则包括哪些?


    参考答案：
    (一)突发事件处理的原则。在经历过一些突发事件之后，我国政府开始重视城市突发事件的管理与处置，并逐渐上升到制度化的层面。1.以人为本，减少危害切实履行政府的社会管理和公共服务职能，把保障公众健康和生命财产安全作为首要任务，最大限度地减少突发公共事件及其造成的人员伤亡和危害。2.居安思危，预防为主。高度重视公共安全工作，常抓不懈，防于未然。增强忧患意识，坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对突发公共事件的各项准备工作。3.统一领导.分级负责。在党中央、国务院的统一领导下，建立健全分类管理、分级负责，条块结合、属地管理为主的应急管理体制，在各级党委领导下，实行行政领导体制，充分发挥专业应急指挥机构的作用。依法规范、加强管理。 依据有关法律和行政法规，加强应急管理，恢复公众的合法权益，使应对突发公共事件的工作规范，制度化，法制化。快速反应，协同应对。 加强以属地管理为主的应急处置队伍建设，建立联动协调制度，充分动员和发挥乡镇，社区，企事业单位，社会团体和志愿者队伍的作用，依靠公众力量，形成统一发挥，反应灵敏，功能齐全，协调有序，运转高效的应急管理机制。在快速反应的过程中，对城市突发事件，应充分注重媒体，特别是网络媒体的力量。互联网在灾难事件中的作用，可以归纳为：(1)即时新闻传播;(2)个人化信息服务，如寻找亲友、提供帮助等;(3)灾难专题服务，包括数援、灾害信息服务，灾后重建信息，防灾知识介绍等。6.依靠科技，提高素质。加强公共安全科学研究和技术开发，采用先进的检测、预测、预警、预防和应急处置技术及设施，充分发挥专家队伍和专业人员的作用，提高应对突发公共事件的科技水平和指挥能力，加强宣传培训教育工作、提高公众自救。互救和应对各类突发公共事件的综合素质。

  • 第2题：

    研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

    A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

    B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

    C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

    D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

    E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    全国突发事件应急预案应包括哪些主要内容？


    正确答案: ①突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责。
    ②突发事件的监测与预警。
    ③突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度。
    ④突发事件应急处理技术和监测机构及其任务。
    ⑤突发事件的分级和应急处理工作方案。
    ⑥突发事件预防、现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调度。
    ⑦突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

  • 第4题：

    对于突发事件受灾群众的救助，被救助对象的界定基准是（）

    • A、因突发事件影响造成的人身损害
    • B、因突发事件影响造成的住房损害
    • C、因突发事件影响直接导致生活水准明显降低
    • D、因突发事件影响导致的心理损害

    正确答案:C

  • 第5题：

    关于受试者的医疗和保护审查要点叙述错误的是（）

    • A、研究人员资格
    • B、避免第三方对受试者信息泄露
    • C、提供受试者的补偿
    • D、保险和损害赔偿
    • E、受试者自愿退出时拟采取的措施

    正确答案:B

  • 第6题：

    突发事件风险评估体系包括哪些？


    正确答案:突发事件风险评估体系包括：突发事件发生、发展和结束三个阶段评估，即突发事件风险评估、突发事件影响评估和突发事件管理评估。

  • 第7题：

    对一种疫苗效果进行双盲研究是指（）

    • A、观察者和受试者都不知道安慰剂的性质
    • B、观察者和受试者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂
    • C、受试者和设计者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂
    • D、观察者和受试者都不知道什么疫苗
    • E、设计者和观察者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    考核一种疫苗效果时进行双盲设计是指（）。
    A

    设计者和观察者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂

    B

    受试者和观察者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂

    C

    受试者和设计者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂

    D

    接受疫苗者和接受安慰剂者都不知道自己是试验对象

    E

    接受疫苗者和接受安慰剂者都不知道试验的目的


    正确答案： A
    解析： 双盲是指研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚，缺点是方法复杂，较难实行，且一旦出现意外，较难及时处理，因此，在实验设计阶段就应慎重考虑该方法是否可行。

  • 第9题：

    问答题
    突发事件预警信息包括哪些？

    正确答案： 可能发生的突发事件的类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    全国突发事件应急预案应包括哪些主要内容？

    正确答案： ①突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责。
    ②突发事件的监测与预警。
    ③突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度。
    ④突发事件应急处理技术和监测机构及其任务。
    ⑤突发事件的分级和应急处理工作方案。
    ⑥突发事件预防、现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调度。
    ⑦突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    受试者损害及突发事件包括哪些？（）
    A

    临床试验中药物不良反应

    B

    临床试验中不良事件

    C

    临床试验中严重不良事件

    D

    其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    下列哪项不包括在试验方案内?（）

    A.试验目的

    B.试验设计

    C.病例数

    D.受试者受到损害的补偿规定


    答案D

  • 第13题：

    对一种疫苗效果进行双盲研究是（）。

    • A、设计者和观察者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂
    • B、观察者和受试者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂
    • C、受试者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂
    • D、观察者和受试者都不知道什么疫苗
    • E、观察者和受试者都不知道安慰剂的性质

    正确答案:B

  • 第14题：

    突发事件应急处置程序一般包括哪些？


    正确答案: 突发事件应急一般包括以下几个过程。
    ①接警。事故发生后，报警信息应迅速汇集到应急救援指挥中心并立即传送到各专业部门。重特大事故应按规定向上级应急指挥中心和领导报告。
    ②响应级别确定。应急救援指挥中心接到警报后，应立即对警情做出判断，并初步确定相应的响应级别。
    ③警报。相应级别确定后，应立即按规定程序发布预警信息和警报。如果事故不足以启动应急救援体系的最低响应级别，通知应急关闭。
    ④应急启动。应急响应级别确定后，相应的应急救援指挥中心按所确定的相应级别启动应急程序，如通知应急救援指挥中心有关人员到位.开通信息与通信网络.调配救援所需的应急资源（包括应急队伍和物资.装备等）.派出现场指挥协调人员和专家组等。
    ⑤救援行动。现场应急指挥中心迅速启用，救援中心应急队伍及时进入事故现场，积极开展人员救助.工程抢险等有关应急救援工作，专家组为救援决策提供建议和技术支持。
    ⑥扩大应急。当事态仍无法得到有效破控制，须向上级救援机构（场外应急指挥中心）请求实施扩大应急响应。
    ⑦应急结束和后期处置。救援行动完成后，进入后期处置阶段。包括现场清理.人员清点和撤离.警戒解除.善后处理和事故调查等。
    ⑧本应急程序不是一沉不变的，现场指挥人员应根据应急事件的性质.现场实际情况等灵活运用。

  • 第15题：

    突发事件预警信息包括哪些？


    正确答案:可能发生的突发事件的类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。

  • 第16题：

    橙色预警级别：（）.

    • A、可能发生重大事件级别损害的突发事件
    • B、可能发生特别重大事件级别损害的突发事件
    • C、可能发生一般事件级别损害的突发事件
    • D、可能发生较大事件级别损害的突发事件

    正确答案:A

  • 第17题：

    突发事件的善后处理工作主要包括哪些方面？


    正确答案: 清理现场、恢复办公和营业秩序、稳定人心、事后调查、相关整改工作、责任追究及处罚、奖励与表彰、信息发布以及评估与总结等几方面。

  • 第18题：

    突发事件应急预案包括（）

    • A、项目部突发事件应急预案
    • B、定期检测
    • C、评估
    • D、监控及相应措施的资料记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    单选题
    知情同意的内容不包括（）
    A

    如实向受试者讲明试验的目标、方法

    B

    预期好处、潜在危险及试验中的不适

    C

    受试者无权退出试验

    D

    受试者可以随时退出试验

    E

    退出试验后不影响合理的治疗


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    突发事件预警的关键是建立企业突发事件预警机制，建立企业突发预警机制并不包括（）。
    A

    建立突发事件防范制度

    B

    保障突发事件信息传导畅通

    C

    设计应对突发事件的措施

    D

    确定突发事件的影响及后果


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    对于突发事件受灾群众的救助，被救助对象的界定基准是（）
    A

    因突发事件影响造成的人身损害

    B

    因突发事件影响造成的住房损害

    C

    因突发事件影响直接导致生活水准明显降低

    D

    因突发事件影响导致的心理损害


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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