知情同意书的要点，请讲出5项吗？

第1题：

第2题：

第3题：

在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）

• A、书面修改知情同意书
• B、报伦理委员会批准
• C、再次征得受试者同意
• D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

正确答案:D

第4题：

知情同意书

正确答案:指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

第5题：

简述知情同意书的签署。

正确答案:对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。

第6题：

PICC穿刺时，患者应签署（）。

• A、手术同意书
• B、置管知情同意书
• C、麻醉知情同意书
• D、应急预案知情同意书
• E、没有严格要求

正确答案:B

第7题：

任何情况下都要签署知情同意书吗？

正确答案:原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚。

第8题：

知情同意书的三要素不包括（）

• A、告知
• B、真实
• C、知情
• D、同意

正确答案:B

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议：（）

• A、研究方案
• B、知情同意书
• C、研究方案和知情同意书
• D、试验者资格

正确答案:C

第15题：

受试者知情同意书的内容包括什么？

正确答案:参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间，可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。

第16题：

对儿童，如何获得知情同意书？

正确答案:儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

第17题：

外请专家手术需要在电子病历系统中提交哪些资料？（）

• A、与患者签署《外院专家会诊知情同意书》
• B、与患者签署《手术知情同意书》
• C、临床医生填写《外院医师手术登记审批表》，经医务部审核送往手术室。
• D、会诊前，与患者家属签署《外院专家会诊知情同意书》。

正确答案:A,B,C,D

第18题：

简述知情同意书的要点。

正确答案: 1）试验目的、方法和基本过程
2）试验药物的作用和副作用
3）受试者的基本条件
4）受试者试验是自愿的，有权随时退出试验
5）受试者预期的利益和风险，权利和义务
6）试验负责人及受试者签字，并注明日期

第19题：

如何获得知情同意书？

正确答案:研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：