监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第1题：

第2题：

监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？

正确答案:取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

第3题：

监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。

正确答案:错误

第4题：

监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。

正确答案:错误

第5题：

监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。

正确答案:错误

第6题：

监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。

正确答案:错误

第7题：

《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。

• A、对监查人员的要求
• B、监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求
• C、监查的执行和监查后会议的有关要求
• D、监查报告和监查的后续行动的有关要求
• E、典型的监查计划、监查提问单

正确答案:A,B,C,D,E

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

监查员监查的目的是为什么？

正确答案:监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第14题：

监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。

正确答案:正确

第15题：

监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。

正确答案:错误

第16题：

监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。

正确答案:错误

第17题：

试验前，监查员监查内容有哪些？

正确答案:在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

第18题：

监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：