不良事件漏报核查方法有哪些？（）A、稽查重点病历B、患者纠纷投诉C、输血不良反应报告D、药物不良反应报告

题目

不良事件漏报核查方法有哪些？（）

  • A、稽查重点病历
  • B、患者纠纷投诉
  • C、输血不良反应报告
  • D、药物不良反应报告
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1.药品不良反应监测和报告的原则是( )A.明确是何种药物引起的不良反应才能报告B.排外疾病引起的表现后才能报告C.怀疑是药品不良反应或不良事件即可报告D.怀疑是群体不良事件才能报告E.明确是药品不良反应或不良事件即可报告

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口不满5年的药品，其不良反应报告的范围是A．新的不良反应B．有死亡病例的不良反应C．严重的不良反应D．所有的不良反应E．所有的药物不良事件

3.药物不良反应监测的方法大致有：A．自愿报告制度监测B．重点医院监测C．重点药物监测D．处方事件监测E．利用流行病学原理和方法监测

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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  • 第1题：

    药物不良反应监测报告方法有

    A．自愿报告制度

    B．重点医院监测

    C．医院自我监测

    D．重点药物监测

    E．药品上市后监测


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《不良反应/事件报告表》并报告

    A.个例不良反应

    B.群体不良反应

    C.药品重点监测

    D.所有不良反应

    E.药物相互作用


    参考答案：A

  • 第3题：

    新药监测期内的药品，报告

    A:新的不良反应
    B:有死亡病例的不良反应
    C:严重的不良反应
    D:所有的不良反应
    E:所有的药物不良事件

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。

  • 第4题：

    A.罕见的不良反应
    B.所有可疑不良反应
    C.A类药物不良反应
    D.新的不良反应
    E.B类药物不良反应

    列为国家重点监测的药品应报告

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    药品不良反应报告的有关规定是（）

    A：上市1年以后所有药品——应报告引起的所有可疑不良反应与不良事件
    B：上市3年以上的药品——主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
    C：上市5年以上的药品——主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
    D：上市3年以后和列为国家重点监测的药品——应报告引起的所有可疑不良反应
    E：上市5年以内和列为国家重点监测的药品——应报告引起的所有可疑不良反应

    答案：C,E
    解析：
    我国药品不良反应的检测范围1对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可以不良反应2对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

  • 第6题：

    A.个例药品不良反应
    B.药品群体不良事件
    C.药品重点监测
    D.所有不良反应
    E.药物相互作用

    医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    A.严重、罕见、新的不良反应
    B.A类不良反应
    C.迟现型不良反应
    D.B类不良反应
    E.所有可疑不良反应

    列为国家重点监测的不良反应药物报告的是

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    关于临床输血，应记入病历的有以下几项，哪项除外（）

    • A、《输血治疗同意书》
    • B、输血报告单
    • C、输血情况记录
    • D、无输血反应的《输血不良反应单》

    正确答案:D

  • 第9题：

    药物不良反应监测方法有（）

    • A、自愿报告制度
    • B、重点医院监测
    • C、医院自我监测
    • D、重点药物监测
    • E、药品上市后监测

    正确答案:A,B,D

  • 第10题：

    药品不良反应报告程序，下列叙述正确的是（）

    • A、医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治
    • B、详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中
    • C、填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药
    • D、以上均正确

    正确答案:D

  • 第11题：

    多选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）
    A

    上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B

    上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C

    列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D

    上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E

    列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案： C,D
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

  • 第12题：

    单选题
    药品不良反应报告程序，下列叙述正确的是（）
    A

    医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治

    B

    详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中

    C

    填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药品不良反应监测中心

    D

    以上均正确


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

    A．上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B．上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D．上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案：ABE

  • 第14题：

    列为国家重点监测的不良反应药物报告的是

    A.严重、罕见、新的不良反应

    B.A类不良反应

    C.迟现型不良反应

    D.B类不良反应

    E.所有可疑不良反应


    参考答案：E

  • 第15题：

    我国药物不良反应报告的范围包括

    A:报告药物在正常用法用量下出现的任何与用药目的无关的有害反应
    B:上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告所有可疑不良反应
    C:上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告严重的、罕见的、新的不良反应
    D:上市5年以上的药品和列为国家重点监测的药品，报告所有可疑不良反应
    E:上市5年以上的药品和列为国家重点监测的药品，报告严重的、罕见的、新的不良反应

    答案：A,E
    解析：

  • 第16题：

    下列关于药物不良反应报告制度的叙述，正确的是

    A.所有药物即使是十分轻微的不良反应都要报告
    B.对已知的不良反应不用报告
    C.对监测期内的药物要求报告任何不良反应
    D.上市5年以上的药品，所有不良反应都不用报告
    E.上市5年内的药品，只报告严重不良反应

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品( )

    A.报告有可能引起的所有可疑不良反应
    B.报告药品使用说明书上未收载的不良反应
    C.主要报告罕见的不良反应
    D.主要报告严重的不良反应
    E.主要报告未曾出现的不良反应

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应

    A.应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》
    B.应7日内报告省级药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    C.应15日内报告省级卫生行政主管部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    D.应立即报告药品不良反应监督机构并填写《药品不良反应／事件报告表》
    E.应立即报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》并报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

  • 第19题：

    输血不良反应处理的经过应详细记录并入病历保存，填写（）于输血科保持（）作为处理此类问题的原始依据。

    • A、输血不良反应回报单；10年
    • B、医疗不良事件报告单；10年
    • C、输血不良反应回报单；5年
    • D、护理不良事件报告单；5年

    正确答案:A

  • 第20题：

    不良事件漏报核查方法有哪些？（）

    • A、稽查重点病历
    • B、患者纠纷投诉
    • C、输血不良反应报告
    • D、药物不良反应报告

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    药品不良反应报告程序，下列叙述正确的是（）

    • A、医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治
    • B、详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中
    • C、填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药品不良反应监测中心
    • D、以上均正确

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    药品不良反应发现、报告、评价和控制的过程是指（）
    A

    药品不良反应

    B

    药品群体不良事件

    C

    药品不良反应报告和监测

    D

    严重药品不良反应

    E

    新的药品不良反应


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    药物不良反应监测方法有（）
    A

    自愿报告制度

    B

    重点医院监测

    C

    医院自我监测

    D

    重点药物监测

    E

    药品上市后监测


    正确答案： C,E
    解析： 药物不良反应监测方法有：（1）自愿呈报系统，也称为自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告系统。优点是监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。在药物不良反应监测中占有极重要的地位。（2）集中监测系统。①重点医院监测：指定有条件的医院报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究，又可分为一般性全面监测与重点监测。②重点药物监测：主要是对一部分新药进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。③记录联结：指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。优点是能监测大量的人群，有可能发现不常用药物的不常见不良反应。④记录应用：指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应的易发因素。

  • 第24题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是（　　）。
    A

    药品不良反应

    B

    药品重点监测

    C

    药品群体不良事件

    D

    药品不良反应报告和监测


    正确答案： B
    解析：
    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应定义表明：①此处的“药品”是合格的人用药品；②药品必须在正常的用法、用量情况下；③人体出现的任何有害的、意外的反应；④某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。

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