药品生产企业应对企业上市()年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪,并随时收集所有可疑不良反应的病例。
第1题:
A、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应
B、上市10年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应
C、上市2年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应
D、上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
E、上市2年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
第2题:
药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时,应在几日内填写"药品不良反应/事件定期汇总表"并报告
A、1
B、3
C、7
D、15
E、立即报告
第3题:
下列有关药物不良反应报告的叙述,正确的是( )。
A.上市5年以上的药品报告所有可疑不良反应
B.国家一般药物报告所有可疑不良反应
C.上市5年以内的药品报告罕见、新的不良反应
D.上市10年以内的药品报告罕见、新的不良反应
E.上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
第8题:
对上市()年以内的药品和列为国家重点监测的药品,须报告该药品引起的所有可疑不良反应。
第9题:
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时()?
第10题:
上市5年以内监测期内
上市6年
上市7年
上市8年
上市10年
第11题:
1
3
5
7
第12题:
1
3
5
7
第13题:
关于药品说明书修订,下列叙述错误的是
A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
B、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
C、需要对药品说明书进行修改的,药品生产企业应当及时提出申请
D、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
E、国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
第14题:
以下关于药品不良反应报告的说法,不正确的是
A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按附表要求填写并按规定报告
B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪,并随时收集所有可疑不良反应病例,按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告
C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例,于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E、个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
第15题:
第16题:
第17题:
第18题:
第19题:
应报告药品引起的所有可疑不良反应的是()
A上市5年以内的药品
B国家重点监测的药品
C上市5年以上的药品
D上市3年以内的药品
E上市3年以上的药品
第20题:
报告可能引起的所有可疑不良反应,属于()
第21题:
有关药品不良反应信息,(),引起的不良后果由该生产企业承担。
第22题:
上市5年以内的药品
国家重点监测的药品
上市5年以上的药品
上市3年以内的药品
上市3年以上的药品
第23题:
药物不良反应
严重的药品不良反应
新的药品不良反应
上市5年以内的药品和列为国家重点监测药品
上市5年以上药品